Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II-studie av S-1 og ukentlig docetaxel for metastatisk gastrisk karsinom

18. september 2009 oppdatert av: National Cancer Center, Korea

Denne studien er en åpen, enkeltsenter, ikke-randomisert studie, bestående av en dose-eskalerende fase I-studie i avansert solid kreft og en påfølgende fase II-studie i metastatisk magekreft. I fase I-studien tar vi sikte på å bestemme MTD og den anbefalte dosen av S-1 kombinert med docetaksel gitt hver 3. uke. Dosenivå og eskalerende tidsplan er følgende

  • S-1 (nivå 0, 1/2, 3/4, 5: 60, 70, 80, 90 mg/m2/dag) q 12 timer po Dager 1-14)
  • Docetaxel (nivå 0/1,2/3, 4/5: 25, 30, 35 mg/m2) blandet i d5w 200 ml iv over 60 min: Dag 1, 8 med deksametason 8 mg po q 12 timer i 3 dager (totalt 6 doser: D0-2) og parenteralt feniraminmaleat 1 rikelig (45,5 mg) før docetaksel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • National Cancer Center Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I fase I: histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid kreft I fase II: histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk gastrisk adenokarsinom
  2. Alder: over 18 år
  3. Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling (inkludert eventuell adjuvant hemoterapi) i fase II-del. Tidligere kjemoterapi opp til to regimer (inkludert adjuvant kjemoterapi) er tillatt i fase I-del; Pasienter må ha seponert kjemoterapi, immunterapi og strålebehandling i minst 4 uker før de går inn i fase I-delen
  4. Sykdomsstatus må være den for målbar sykdom definert som: Lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon >10 mm med spiral CTscan og palpabel LN (inkludert supraklavikulær LN) ved fysisk undersøkelse.
  5. Ytelsesstatus: ECOG 0-2
  6. Tilstrekkelig hovedorganfunksjon inkludert følgende hematopoetiske funksjon: WBC>4 000/mm3 eller ANC> 2000/mm3, blodplateantall ³ 100 000/mm3 Leverfunksjon: Bilirubin UNL (Øvre normalgrense), AST/ALT-nivåer 2,5X UNL i UNL Nyrefunksjon: Kreat
  7. Pasienter bør signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrekkelig kardiovaskulær funksjon: New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Aktiv angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene Historie om signifikant ventrikulær arytmi som krever medisinering med antiarytmika eller betydelig unormal ledningssystem
  2. Annen malignitet i løpet av de siste 3 årene unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  3. Gravide eller ammende kvinner
  4. Alvorlig samtidig infeksjon eller ikke-malign sykdom som er ukontrollert eller hvis kontroll kan bli satt i fare av komplikasjoner av studieterapi
  5. Psykiatrisk lidelse som vil utelukke etterlevelse
  6. Pasienter som får samtidig behandling med legemidler som interagerer med S-1 eller docetaxel: flucytosin, fenitoin, warfarin et al.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
*fase I-studie: maksimalt tolererte doser (MTD) av S-1 og docetaxel, anbefalt dose for påfølgende fase II-studie *fase II-studie: evaluering av effekt og toksisitet av dette nye kombinasjonsregimet ved metastatisk
Tidsramme: Under kjemoterapi
Under kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke tiden til progresjon og total overlevelse
Tidsramme: I løpet av studietiden
I løpet av studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sook Ryun Park, M.D, National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS-04-107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere