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S-1 和每周多西紫杉醇治疗转移性胃癌的 I/II 期研究

2009年9月18日 更新者:National Cancer Center, Korea

本研究是一项开放标签、单中心、非随机研究,包括一项针对晚期实体癌的剂量递增 I 期研究和一项针对转移性胃癌的后续 II 期研究。 在 I 期研究中,我们旨在确定每 3 周给予一次 S-1 联合多西紫杉醇的 MTD 和推荐剂量。 剂量水平和递增时间表如下

  • S-1(0、1/2、3/4、5 级:60、70、80、90 mg/m2/天)q 12 小时 po 第 1-14 天)
  • 多西紫杉醇(0/1、2/3、4/5 级:25、30、35 mg/m2)混合在 d5w 200 ml iv 中超过 60 分钟:第 1、8 天与地塞米松 8 mg po q 12hr 共 3 天(总共 6剂量:D0-2) 和肠胃外注射苯海拉明马来酸盐 1 足量 (45.5mg),然后再服用多西紫杉醇

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gyeonggi
      • Goyang、Gyeonggi、大韩民国
        • National Cancer Center Korea

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. I期:组织学或细胞学证实的晚期实体癌 II期:组织学或细胞学证实的转移性胃腺癌
  2. 年龄:18岁以上
  3. II期部分无既往化疗或放疗(包括任何辅助化疗) I期部分允许既往化疗最多两种方案(包括辅助化疗);要求患者在进入I期前至少停止化疗、免疫治疗和放疗4周
  4. 疾病状态必须是可测量疾病的状态,定义为:使用螺旋 CT 扫描可以在至少一个维度上准确测量 >10 毫米的病变和体格检查中可触及的淋巴结(包括锁骨上淋巴结)。
  5. 表现状态:ECOG 0-2
  6. 适当的主要器官功能,包括以下造血功能:WBC>4,000/mm3 或 ANC>2,000/mm3,血小板计数 ³ 100,000/mm3肝功能:胆红素 UNL(正常上限),AST/ALT 水平 2.5X UNL 肾功能:肌酐 UNL
  7. 患者应签署知情同意书

排除标准:

  1. 心血管功能不足: 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病 过去 6 个月内有活动性心绞痛或心肌梗塞
  2. 除非黑色素瘤性皮肤癌或宫颈原位癌外,过去 3 年内发生其他恶性肿瘤
  3. 孕妇或哺乳期妇女
  4. 无法控制的严重并发感染或非恶性疾病,或其控制可能因研究治疗的并发症而受到损害
  5. 妨碍依从性的精神障碍
  6. 接受与 S-1 或多西紫杉醇相互作用的药物联合治疗的患者:氟胞嘧啶、苯妥英钠、华法林等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
*I期研究:S-1和多西紫杉醇的最大耐受剂量(MTD),后续II期研究的推荐剂量
大体时间:化疗期间
化疗期间

次要结果测量

结果测量
大体时间
调查进展时间和总生存期
大体时间:学习期间
学习期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sook Ryun Park, M.D、National Cancer Center, Korea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究完成 (实际的)

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月18日

首次发布 (估计)

2009年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月18日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

S-1,多西紫杉醇的临床试验

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