Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S-1 és a heti Docetaxel I/II fázisú vizsgálata áttétes gyomorkarcinómára

2009. szeptember 18. frissítette: National Cancer Center, Korea

Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, nem randomizált vizsgálat, amely egy dózisemelkedő fázisú I. vizsgálatból áll az előrehaladott szolid rák esetében és egy ezt követő II. fázisú vizsgálatból metasztatikus gyomorrák esetében. Az I. fázisú vizsgálat során célunk az MTD meghatározása és az S-1 ajánlott dózisa docetaxellel kombinálva, 3 hetente. A dózisszint és az emelési ütemezés a következő

  • S-1 (0. szint, 1/2, 3/4, 5: 60, 70, 80, 90 mg/m2/nap) q 12 óra po 1-14. nap)
  • Docetaxel (0/1, 2/3, 4/5 szint: 25, 30, 35 mg/m2) 200 ml iv. d5w-ben keverve 60 perc alatt: 1., 8. napon 8 mg dexametazonnal naponta 12 órán keresztül 3 napon keresztül (összesen 6 adagok: D0-2) és parenterális feniramin-maleát 1 adag (45,5 mg) docetaxel előtt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. I. fázisban: szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott szilárd rák II. fázisban: szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus gyomor adenokarcinóma
  2. Kor: 18 év felett
  3. Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia (beleértve az adjuváns hemoterápiát is) a II. fázisban. A korábbi kemoterápia legfeljebb két séma (beleértve az adjuváns kemoterápiát is) megengedett az I. fázisban; a betegeknek meg kell szakítaniuk a kemoterápiát, az immunterápiát és a sugárterápiát legalább 4 hétig, mielőtt az I. fázisba lépnek.
  4. A betegség állapotának meg kell felelnie a mérhető betegség állapotának, amely a következőképpen definiálható: Olyan elváltozások, amelyek legalább egy dimenzióban >10 mm-nél pontosan mérhetők spirális CT-vizsgálattal és tapintható LN-vel (beleértve a supraclavicularis LN-t is) a fizikális vizsgálat során.
  5. Teljesítmény állapota: ECOG 0-2
  6. Megfelelő főbb szervi funkciók, beleértve a következő vérképző funkciókat: WBC>4000/mm3 vagy ANC>2000/mm3, Thrombocytaszám ³ 100000/mm3 Májfunkció: Bilirubin UNL (normál felső határa), AST/ALT szint 2,5X Kreatin UNL Vesefunkció:
  7. A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Nem megfelelő szív- és érrendszeri funkció: New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség Aktív angina vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban A kórtörténetben előforduló jelentős kamrai aritmia, amely antiarrhythmiás gyógyszert igényel, vagy jelentős vezetési rendszer rendellenesség
  2. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  3. Terhes vagy szoptató nők
  4. Súlyos egyidejű fertőzés vagy nem rosszindulatú betegség, amely nem kontrollált, vagy amelynek kontrollját a vizsgálati terápia szövődményei veszélyeztethetik
  5. Pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a megfelelést
  6. Az S-1-gyel vagy docetaxellel kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel egyidejűleg kezelt betegek: flucitozin, fenitoin, warfarin et al.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
*I. fázisú vizsgálat: az S-1 és a docetaxel maximális tolerálható dózisai (MTD), a következő fázis II. vizsgálathoz javasolt dózis *II. fázisú vizsgálat: ennek az új kombinációs sémának a hatékonyságának és toxicitásának értékelése áttételes betegekben
Időkeret: A kemoterápia során
A kemoterápia során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A progresszióig eltelt idő és az általános túlélés vizsgálata
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt
A tanulmányi időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sook Ryun Park, M.D, National Cancer Center, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCCTS-04-107

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel