이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 위암에 대한 S-1 및 주간 도세탁셀의 I/II상 연구

2009년 9월 18일 업데이트: National Cancer Center, Korea

이 연구는 진행성 고형암에 대한 용량 증량 1상 연구와 전이성 위암에 대한 후속 2상 연구로 구성된 개방형, 단일 센터, 비무작위 연구입니다. 1상 연구에서 우리는 3주마다 제공되는 도세탁셀과 결합된 S-1의 MTD 및 권장 용량을 결정하는 것을 목표로 합니다. 용량 수준 및 증량 일정은 다음과 같습니다.

  • S-1(레벨 0, 1/2, 3/4, 5: 60, 70, 80, 90 mg/m2/day) q 12시간 po Days 1-14)
  • 도세탁셀(수준 0/1,2/3, 4/5: 25, 30, 35mg/m2) d5w 200ml iv에서 60분 동안 혼합: 1일, 8일 덱사메타손 8mg po q 12시간 동안 3일 동안(총 6 용량: D0-2) 및 도세탁셀 전 비경구 페니라민 말레이트 1 앰플(45.5mg)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, 대한민국
        • National Cancer Center Korea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1기: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형암 2기: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 위선암
  2. 연령: 18세 이상
  3. 2상 부분에서 이전 화학 요법 또는 방사선 요법(보조 혈액 요법 포함) 없음 1상 부분에서 최대 2가지 요법(보조 화학 요법 포함)의 이전 화학 요법이 허용됩니다. 환자는 1상 부분에 진입하기 전에 최소 4주 동안 화학 요법, 면역 요법 및 방사선 요법을 중단해야 합니다.
  4. 질병 상태는 다음과 같이 정의되는 측정 가능한 질병이어야 합니다. 신체 검사에서 나선형 CT 스캔 및 만져질 수 있는 림프절(쇄골위 림프절 포함)로 최소 한 치수 >10mm에서 정확하게 측정할 수 있는 병변.
  5. 성능 상태: ECOG 0-2
  6. 다음 조혈 기능을 포함한 적절한 주요 장기 기능: WBC>4,000/mm3 또는 ANC> 2,000/mm3, 혈소판 수 ³ 100,000/mm3간 기능: 빌리루빈 UNL(상한 정상 한계), AST/ALT 수치 2.5X UNL 신장 기능: 크레아티닌 UNL
  7. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 부적절한 심혈관 기능: New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 지난 6개월 이내에 활동성 협심증 또는 심근 경색
  2. 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양
  3. 임산부 또는 수유부
  4. 통제되지 않거나 연구 요법의 합병증으로 통제가 위태로울 수 있는 심각한 동시 감염 또는 비악성 질환
  5. 순응을 방해하는 정신 장애
  6. S-1 또는 도세탁셀과 상호 작용하는 약물로 병용 치료를 받는 환자: 플루시토신, 페니토인, 와파린 등.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
*1상 연구: S-1과 도세탁셀의 최대 허용 용량(MTD), 후속 2상 연구를 위한 권장 용량 *2상 연구: 전이성 암 환자에서 이 새로운 병용 요법의 효능 및 독성 평가
기간: 화학 요법 중
화학 요법 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간과 전체 생존 기간을 조사하기 위해
기간: 공부기간 중
공부기간 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Sook Ryun Park, M.D, National Cancer Center, Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCCTS-04-107

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

S-1, 도세탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다