Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II S-1 i cotygodniowego docetakselu w leczeniu raka żołądka z przerzutami

18 września 2009 zaktualizowane przez: National Cancer Center, Korea

Niniejsze badanie jest otwartym, jednoośrodkowym, nierandomizowanym badaniem, składającym się z badania fazy I ze zwiększaniem dawki w zaawansowanym raku litym i kolejnego badania fazy II w raku żołądka z przerzutami. Celem badania I fazy jest określenie MTD oraz zalecanej dawki S-1 w połączeniu z docetakselem podawanym co 3 tygodnie. Poziom dawki i harmonogram zwiększania są następujące

  • S-1 (poziom 0, 1/2, 3/4, 5: 60, 70, 80, 90 mg/m2/dobę) co 12 godzin po dniach 1-14)
  • Docetaksel (poziom 0/1,2/3, 4/5: 25, 30, 35 mg/m2) zmieszany w d5w 200 ml iv przez 60 min: Dni 1, 8 z deksametazonem 8 mg doustnie co 12 godzin przez 3 dni (łącznie 6 dawki: D0-2) i pozajelitowy maleinian feniraminy 1 ampułka (45,5 mg) przed docetakselem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei
        • National Cancer Center Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W fazie I: potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany rak lity W fazie II: potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka z przerzutami
  2. Wiek: powyżej 18 lat
  3. Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii (w tym wszelkiej uzupełniającej hemoterapii) w fazie II Wcześniejsza chemioterapia do dwóch schematów (w tym chemioterapia adjuwantowa) jest dozwolona w części I fazy; pacjenci muszą odstawić chemioterapię, immunoterapię i radioterapię na co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do części I fazy
  4. Status choroby musi być określany jako mierzalna choroba, zdefiniowana jako: Zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze >10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej i wyczuwalnego LN (w tym LN nadobojczykowego) w badaniu przedmiotowym.
  5. Stan sprawności: ECOG 0-2
  6. Odpowiednia czynność głównych narządów, w tym następujące funkcje krwiotwórcze: WBC>4000/mm3 lub ANC>2000/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3. Czynność wątroby: bilirubina UNL (górna granica normy), poziomy AST/ALT 2,5X UNL.
  7. Pacjenci powinni podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewłaściwa czynność układu sercowo-naczyniowego: choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association Czynna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy W wywiadzie występowały istotne komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lekami przeciwarytmicznymi lub istotne nieprawidłowości w układzie przewodzenia
  2. Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące
  4. Poważna współistniejąca infekcja lub niezłośliwa choroba, która jest niekontrolowana lub której kontrola może być zagrożona przez powikłania badanej terapii
  5. Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność
  6. Pacjenci otrzymujący leczenie skojarzone z lekami wchodzącymi w interakcje z S-1 lub docetakselem: flucytozyną, fenitoiną, warfaryną i wsp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
*badanie fazy I: maksymalne tolerowane dawki (MTD) S-1 i docetakselu, dawka zalecana do kolejnego badania fazy II *badanie fazy II: ocena skuteczności i toksyczności tego nowego schematu leczenia skojarzonego w leczeniu przerzutów
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii
Podczas chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zbadać czas do progresji i całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: W okresie studiów
W okresie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Sook Ryun Park, M.D, National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-04-107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na S-1, Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj