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Eine Phase-I/II-Studie zu S-1 und wöchentlichem Docetaxel bei metastasiertem Magenkarzinom

18. September 2009 aktualisiert von: National Cancer Center, Korea

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Single-Center-Studie, bestehend aus einer dosissteigernden Phase-I-Studie bei fortgeschrittenem solidem Krebs und einer anschließenden Phase-II-Studie bei metastasiertem Magenkrebs. In der Phase-I-Studie wollen wir die MTD und die empfohlene Dosis von S-1 in Kombination mit Docetaxel alle drei Wochen bestimmen. Dosisniveau und Eskalationsplan sind wie folgt

  • S-1 (Level 0, 1/2, 3/4, 5: 60, 70, 80, 90 mg/m2/Tag) alle 12 Stunden p.o. Tage 1–14)
  • Docetaxel (Spiegel 0/1,2/3, 4/5: 25, 30, 35 mg/m2), gemischt in d5w 200 ml iv über 60 Minuten: Tage 1, 8 mit Dexamethason 8 mg p.o. alle 12 Stunden für 3 Tage (insgesamt 6). Dosen: D0-2) und parenterales Pheniraminmaleat 1 Ampulle (45,5 mg) vor Docetaxel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von
        • National Cancer Center Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In Phase I: histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Krebs. In Phase II: histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Magenadenokarzinom
  2. Alter: über 18 Jahre
  3. Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie (einschließlich adjuvanter Hämotherapie) im Phase-II-Teil. Vorherige Chemotherapie bis zu zwei Behandlungsschemata (einschließlich adjuvanter Chemotherapie) ist im Phase-I-Teil zulässig; Patienten müssen die Chemotherapie, Immuntherapie und Strahlentherapie mindestens vier Wochen lang unterbrochen haben, bevor sie in die Phase-I-Phase eintreten
  4. Der Krankheitsstatus muss der einer messbaren Krankheit sein, definiert als: Läsionen, die in mindestens einer Dimension > 10 mm mit Spiral-CTscan und tastbarem LN (einschließlich supraklavikulärem LN) bei der körperlichen Untersuchung genau gemessen werden können.
  5. Leistungsstatus: ECOG 0-2
  6. Angemessene Hauptorganfunktion, einschließlich der folgenden hämatopoetischen Funktion: WBC > 4.000/mm3 oder ANC > 2.000/mm3, Thrombozytenzahl ³ 100.000/mm3. Leberfunktion: Bilirubin UNL (oberer Normalwert), AST/ALT-Werte 2,5X UNL. Nierenfunktion: Kreatinin UNL
  7. Patienten sollten eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Herz-Kreislauf-Funktion: Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association. Aktive Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate. Vorgeschichte schwerer ventrikulärer Arrhythmien, die eine Medikation mit Antiarrhythmika erforderten, oder erhebliche Anomalie des Reizleitungssystems
  2. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, außer nicht melanomatöser Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Schwere gleichzeitige Infektion oder nicht bösartige Erkrankung, die unkontrolliert ist oder deren Kontrolle durch Komplikationen der Studientherapie gefährdet sein kann
  5. Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde
  6. Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung mit Arzneimitteln erhalten, die mit S-1 oder Docetaxel interagieren: Flucytosin, Phenitoin, Warfarin et al.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
*Phase-I-Studie: die maximal verträglichen Dosen (MTD) von S-1 und Docetaxel, empfohlene Dosis für die nachfolgende Phase-II-Studie *Phase-II-Studie: Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität dieses neuen Kombinationsschemas bei Metastasen
Zeitfenster: Während der Chemotherapie
Während der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Zeit bis zur Progression und des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Während der Studienzeit
Während der Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Sook Ryun Park, M.D, National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS-04-107

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