Tutkimus kahden uuden malariarokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta
perjantai 25. maaliskuuta 2011 päivittänyt: University of Oxford
Vaiheen I/IIa tutkimus uusien malariarokoteehdokkaiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi AdCh63 MSP1 yksinään ja MVA MSP1:n kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kahden uuden malariarokotteen AdCh63 MSP1 ja MVA MSP1 turvallisuutta.
Nämä rokotteet koostuvat inaktivoiduista viruksista, joita on muunnettu - joten ne eivät voi lisääntyä (replikoitua) ihmisissä, ja sisältävät myös geneettistä materiaalia (geenejä) malariaproteiineille, joita malarialoinen ilmentää verivaiheen infektion aikana.
Rokotteet on suunniteltu stimuloimaan immuunivastetta näille malariaproteiineille (immunogeenisuus kuvaa tämän immuunivasteen luonnetta ja laajuutta) suojaamaan malariatartuntaa vastaan.
Tämä suoja on osoitettu ei-ihmistutkimuksissa.
Vaikka näitä rokotteita ei ole aiemmin annettu ihmisille, ihmisille on annettu samanlaisia rokotteita, joissa käytetään samoja viruksia eri malariageeneillä.
Näissä tutkimuksissa rokotteet on osoitettu turvallisiksi.
He ovat myös toimittaneet todisteita laboratoriotesteistä immunogeenisuudesta.
Tässä tutkimuksessa tutkijoiden päätavoitteena on varmistaa, että nämä uudet rokotteet yksinään ja yhdistelmänä annettuina ovat turvallisia.
Tutkijat lisäävät vapaaehtoisille annettavan ensimmäisen rokotteen (AdCh63 MSP1) annosta, jos aloitusannos on turvallinen.
Tutkijat haluavat myös varmistaa, että pienen määrän vapaaehtoisia, jotka ovat saaneet molempia malariarokotteita, haastaminen tartunnan saaneiden hyttysten puremista (sporotsoiittihaaste) on turvallista.
Sporozoite-haastetta on käytetty laajalti ihmisillä malariarokotteiden tehokkuuden testaamiseen, ja sitä pidetään vakiintuneena, luotettavana, ennustettavana ja turvallisena järjestelmänä. Tutkimuksessa tutkijat etsivät myös todisteita näiden uusien rokotteiden immunogeenisuudesta ja siitä, onko olemassa mikä tahansa viivästys malarian kehittymisessä sporotsoiittialtistuksen jälkeen.
Tutkimus tehdään Oxfordin yliopiston kliinisen rokotteen ja trooppisen lääketieteen keskuskeskuksessa (CCVTM).
Tutkimuksen haasteosa tapahtuu Imperial Collegen insectaryssa (Infektio- ja immuniteettiosasto) Lontoossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-50-vuotiaat aikuiset
- Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa
- Vain naisille, halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja negatiivinen raskaustesti rokotus- ja/tai altistuspäivänä (päivinä)
- Vain miehillä halukkuus käyttää esteehkäisyä 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen
- Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Yleislääkärin esiin tuoma merkittävä huolenaihe osallistumisesta
- Osallistuminen toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
- Rekombinantin adenovirus- ja/tai MVA-vektorirokotteen saaminen etukäteen
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immuunivastetta heikentävät lääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, esim. munatuotteet, Kathon
- Aiemmin kliinisesti merkittävä kosketusihottuma
- Ennustettu kymmenen vuoden kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitautien riski => 5 % Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) -järjestelmän arvioiden mukaan [59].
- Aiempi rytmihäiriö tai synnynnäinen QT-ajan pidentyminen
- Perhehistoriassa äkillinen sydänkuolema
Vasta-aihe molemmille malarialääkkeille (Riamet ja klorokiini)
o samanaikainen käyttö muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (esim. makrolidit, kinolonit, amiodaroni jne.)
- Mikä tahansa anamneesissa rokotukseen liittyvä anafylaksia
- Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Aiempi vakava psykiatrinen tila
- Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa
- Epäilty tai tiedossa oleva suonensisäinen huumeiden väärinkäyttö
- Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
- Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle)
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen
- Mikä tahansa malariahistoria
- Matkusta malarian endeemiselle alueelle tutkimusjakson aikana tai edellisen kuuden kuukauden aikana
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulontabiokemiassa tai hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä
- Kaikki muut löydöt, jotka tutkijoiden mielestä lisäisivät merkittävästi riskiä, että tutkimussuunnitelmaan osallistumisesta aiheutuu haitallisia seurauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
|
Ryhmä 2A: AdCh63-MSP1-rokotteen kerta-annos 5 x 10^10 vp annettuna IM.
Ryhmä 2B: AdCh63-MSP1-rokotteen kerta-annos 5 x 10^10 vp annettuna IM, jota seurasi yksittäinen annos MVA-MSP1-rokotetta 5 x 10^8 vp annettuna IM 8 viikkoa myöhemmin.
Ryhmä 2C: AdCh63-MSP1-rokotteen kerta-annos 5 x 10^10 vp annettuna im, jonka jälkeen kerta-annos MVA-MSP1-rokotetta 5 x 10^8 vp annettuna IM 8 viikkoa myöhemmin ja seuraava itiömalariaaltistus 12-28 päivää sekunnin kuluttua rokotus
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
Ryhmä 1A: AdCh63-MSP1-rokotteen kerta-annos 5 x 10^9 vp annettuna im.
Ryhmä 1B: AdCh63-MSP1-rokotteen kerta-annos 5 x 10^9 vp annettuna im, jonka jälkeen kerta-annos MVA-MSP1-rokotetta 5 x 10^8 vp annettuna im 8 viikkoa myöhemmin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusien ehdokasmalariarokotteiden turvallisuus AdCh63 MSP1 annettuna yksinään ja MVA MSP1:n kanssa prime-boost-ohjelmassa terveille vapaaehtoisille. ja prime-boost-rokotestrategian turvallisuus malariasporotsoiittihaasteen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AdCh63 MSP1:n synnyttämät humoraaliset ja sellulaariset immuunivasteet, kun niitä annettiin terveille vapaaehtoisille yksin, MVA MSP1:n kanssa ja sporotsoiittialtistuksen jälkeen. AdCh63 MSP1:n ja MVA MSP1:n teho malariasporotsoiittihaastetta vastaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian VS Hill, D.Phil, FRCP, Univeristy of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .