Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van twee nieuwe malariavaccins
25 maart 2011 bijgewerkt door: University of Oxford
Een fase I/IIa-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van nieuwe kandidaat-malariavaccins te beoordelen AdCh63 MSP1 alleen en met MVA MSP1
Deze studie heeft tot doel de veiligheid te testen van twee nieuwe malariavaccins AdCh63 MSP1 en MVA MSP1.
Deze vaccins bestaan uit geïnactiveerde virussen die zijn gemodificeerd - zodat ze zich niet kunnen voortplanten (repliceren) bij mensen, en ook uit genetisch materiaal (genen) voor malaria-eiwitten die door de malariaparasiet tot expressie worden gebracht tijdens infectie in het bloedstadium.
De vaccins zijn ontworpen om een immuunrespons tegen deze malaria-eiwitten te stimuleren (immunogeniciteit beschrijft de aard en omvang van deze immuunrespons), om bescherming te bieden tegen malaria-infectie.
Deze bescherming is aangetoond in niet-menselijke studies.
Hoewel deze vaccins nog niet eerder aan mensen zijn gegeven, zijn soortgelijke vaccins met dezelfde virussen met verschillende malaria-genen al eerder aan mensen gegeven.
In deze onderzoeken is aangetoond dat de vaccins veilig zijn.
Ze hebben ook bewijs geleverd van laboratoriumtests van immunogeniciteit.
In deze studie is het belangrijkste doel van de onderzoekers om ervoor te zorgen dat deze nieuwe vaccins, alleen of in combinatie gegeven, veilig zijn.
De onderzoekers zullen de dosis van het eerste vaccin (AdCh63 MSP1) dat aan vrijwilligers wordt gegeven, verhogen als de startdosis veilig is.
De onderzoekers willen er ook zeker van zijn dat het veilig is om een klein aantal vrijwilligers die beide vaccins hebben gekregen, uit te dagen met een malaria-infectie door de beten van geïnfecteerde muggen (sporozoite challenge).
Sporozoite challenge is op grote schaal gebruikt bij mensen om de effectiviteit van malariavaccins te testen en wordt beschouwd als een goed ingeburgerd, betrouwbaar, voorspelbaar en veilig systeem. elke vertraging bij het ontwikkelen van malaria na provocatie met sporozoïeten.
De studie zal worden uitgevoerd aan het University of Oxfords Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM).
Het uitdagingsgedeelte van de studie vindt plaats in de insectenkraam van het Imperial College, (Infection and Immunity Section) in Londen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 18 tot 50 jaar
- In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen
- Bereid om de onderzoekers toe te staan de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met hun huisarts
- Alleen voor vrouwen: bereidheid om continu effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest op de dag(en) van vaccinatie en/of provocatie
- Alleen voor mannen, bereidheid om barrière-anticonceptie te gebruiken tot 3 maanden na de laatste vaccinatie
- Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Grote zorg geuit door huisarts met betrekking tot participatie
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de studieperiode
- Voorafgaande ontvangst van een recombinant adenoviraal en/of MVA-gevectord vaccin
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan)
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin, b.v. eiproducten, Kathon
- Geschiedenis van klinisch significante contactdermatitis
- Een voorspeld tienjaarsrisico op dodelijke hart- en vaatziekten van =>5%, zoals geschat door het Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-systeem [59]
- Geschiedenis van aritmie of congenitale verlenging van het QT-interval
- Familiegeschiedenis van plotselinge hartdood
Contra-indicatie voor beide antimalariamiddelen (Riamet en chloroquine)
o gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze verlenging van het QT-interval veroorzaken (bijv. macroliden, chinolonen, amiodaron enz.)
- Elke voorgeschiedenis van anafylaxie als reactie op vaccinatie
- Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
- Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoening
- Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist
- Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week
- Vermoedelijk of bekend injecterend drugsmisbruik
- Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
- Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV)
- Elke andere significante ziekte, aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen
- Elke voorgeschiedenis van malaria
- Reis naar een gebied waar malaria endemisch is tijdens de studieperiode of in de afgelopen zes maanden
- Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemische of hematologische bloedtesten of urineonderzoek
- Elke andere bevinding die naar de mening van de onderzoekers het risico op een nadelig resultaat van deelname aan het protocol aanzienlijk zou vergroten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 2
|
Groep 2A: enkele dosis AdCh63-MSP1-vaccin 5 x 10^10 vp IM toegediend.
Groep 2B: enkele dosis AdCh63-MSP1-vaccin 5 x 10^10 vp IM toegediend gevolgd door een enkele dosis MVA-MSP1-vaccin 5 x 10^8 vp IM toegediend 8 weken later.
Groep 2C: enkelvoudige dosis AdCh63-MSP1-vaccin 5 x 10^10 vp IM toegediend gevolgd door een enkele dosis MVA-MSP1-vaccin 5 x 10^8 vp IM toegediend 8 weken later en daaropvolgende provocatie met sporozoïte malaria 12-28 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
Experimenteel: Groep 1
|
Groep 1A: enkelvoudige dosis AdCh63-MSP1-vaccin 5 x 10^9 vp IM toegediend.
Groep 1B: enkele dosis AdCh63-MSP1-vaccin 5 x 10^9 vp IM toegediend gevolgd door een enkele dosis MVA-MSP1-vaccin 5 x 10^8 vp IM toegediend 8 weken later
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van nieuwe kandidaat-malariavaccins AdCh63 MSP1 alleen toegediend, en met MVA MSP1 in een prime-boost-regime, aan gezonde vrijwilligers. en veiligheid van de prime-boost-vaccinstrategie na malaria sporozoite challenge.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na inschrijving voor de studie
|
Tot 6 maanden na inschrijving voor de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Humorale en cellulaire immuunresponsen gegenereerd door AdCh63 MSP1, wanneer alleen toegediend aan gezonde vrijwilligers, met MVA MSP1, en na sporozoite-challenge. Werkzaamheid van AdCh63 MSP1 en MVA MSP1 tegen malaria sporozoite challenge
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na inschrijving voor de studie
|
Tot 6 maanden na inschrijving voor de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian VS Hill, D.Phil, FRCP, Univeristy of Oxford
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAC037
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .