Um estudo da segurança e eficácia de duas novas vacinas contra a malária
25 de março de 2011 atualizado por: University of Oxford
Um estudo de Fase I/IIa para avaliar a segurança e a imunogenicidade de novas vacinas candidatas contra a malária AdCh63 MSP1 isoladamente e com MVA MSP1
Este estudo visa testar a segurança de duas novas vacinas contra a malária AdCh63 MSP1 e MVA MSP1.
Essas vacinas consistem em vírus inativados que foram modificados - para que não possam se reproduzir (replicar) em humanos e também para incluir material genético (genes) para proteínas da malária que são expressas pelo parasita da malária durante a infecção no estágio sanguíneo.
As vacinas são projetadas para estimular uma resposta imune a essas proteínas da malária (a imunogenicidade descreve a natureza e a magnitude dessa resposta imune), para fornecer proteção contra a infecção da malária.
Esta proteção foi demonstrada em estudos não humanos.
Embora essas vacinas não tenham sido administradas a humanos antes, vacinas semelhantes usando os mesmos vírus com diferentes genes da malária já foram administradas a humanos.
Nesses estudos, as vacinas demonstraram ser seguras.
Eles também forneceram evidências de testes laboratoriais de imunogenicidade.
Neste estudo, o principal objetivo dos investigadores é garantir que essas novas vacinas administradas isoladamente e em combinação sejam seguras.
Os investigadores irão aumentar a dose da primeira vacina (AdCh63 MSP1) dada aos voluntários se a dose inicial for segura.
Os investigadores também desejam garantir que o desafio de um pequeno número de voluntários que receberam ambas as vacinas com infecção por malária por picadas de mosquitos infectados (desafio com esporozoítos) seja seguro.
O desafio de esporozoítos tem sido amplamente utilizado em humanos para testar a eficácia das vacinas contra a malária e é considerado um sistema bem estabelecido, confiável, previsível e seguro. qualquer atraso no desenvolvimento da malária após o desafio com esporozoítos.
O estudo será conduzido no Centro de Vacinologia Clínica e Medicina Tropical (CCVTM) da Universidade de Oxford.
A parte do desafio do estudo acontecerá no insetário do Imperial College, (Seção de Infecções e Imunidade) em Londres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 50 anos
- Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
- Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral
- Apenas para mulheres, vontade de praticar contracepção eficaz contínua durante o estudo e um teste de gravidez negativo no(s) dia(s) de vacinação e/ou desafio
- Apenas para homens, vontade de usar contracepção de barreira até 3 meses após a última vacinação
- Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Preocupação significativa levantada pelo GP em relação à participação
- Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
- Recebimento prévio de uma vacina adenoviral recombinante e/ou com vetor de MVA
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção pelo HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
- História de doença ou reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina, por ex. ovoprodutos, Kathon
- História de dermatite de contato clinicamente significativa
- Um risco previsto de dez anos de doença cardiovascular fatal de => 5%, conforme estimado pelo sistema de Avaliação Sistemática de Risco Coronariano (SCORE) [59]
- História de arritmia ou prolongamento congênito do intervalo QT
- História familiar de morte súbita cardíaca
Contra-indicação para ambos os antimaláricos (Riamet e cloroquina)
o uso concomitante com outros medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT (p. macrólidos, quinolonas, amiodarona, etc.)
- Qualquer história de anafilaxia em reação à vacinação
- Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo
- História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
- História de condição psiquiátrica grave
- Qualquer outra doença crónica grave que requeira supervisão hospitalar especializada
- Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana
- Abuso de drogas injetáveis suspeito ou conhecido
- Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV)
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do voluntário de participar do estudo
- Qualquer história de malária
- Viajar para uma região endêmica de malária durante o período do estudo ou nos seis meses anteriores
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue de triagem bioquímica ou hematológica ou exame de urina
- Qualquer outro achado que, na opinião dos investigadores, aumentaria significativamente o risco de ter um resultado adverso ao participar do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 2
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Grupo 2A: dose única de vacina AdCh63-MSP1 5 x 10^10 vp administrada IM.
Grupo 2B: dose única de vacina AdCh63-MSP1 5 x 10^10 vp administrada IM seguida por uma dose única de vacina MVA-MSP1 5 x 10^8 vp administrada IM 8 semanas depois.
Grupo 2C: dose única de vacina AdCh63-MSP1 5 x 10^10 vp administrada IM seguida por uma dose única de vacina MVA-MSP1 5 x 10^8 vp administrada IM 8 semanas depois e subsequente desafio de malária com esporozoítos 12-28 dias após o segundo vacinação
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Experimental: Grupo 1
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Grupo 1A: dose única de vacina AdCh63-MSP1 5 x 10^9 vp administrada IM.
Grupo 1B: dose única de vacina AdCh63-MSP1 5 x 10^9 vp administrada IM seguida por uma dose única de vacina MVA-MSP1 5 x 10^8 vp administrada IM 8 semanas depois
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança de novas vacinas candidatas contra a malária AdCh63 MSP1 administrada isoladamente e com MVA MSP1 em regime de reforço inicial, a voluntários saudáveis. e segurança da estratégia vacinal primário-reforço após desafio com esporozoítos da malária.
Prazo: Até 6 meses após a inscrição no estudo
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Até 6 meses após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Respostas imunes humorais e celulares geradas por AdCh63 MSP1, quando administrado a voluntários saudáveis sozinho, com MVA MSP1, e após desafio com esporozoítos. Eficácia de AdCh63 MSP1 e MVA MSP1 contra o desafio de esporozoítos da malária
Prazo: Até 6 meses após a inscrição no estudo
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Até 6 meses após a inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian VS Hill, D.Phil, FRCP, Univeristy of Oxford
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAC037
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