En studie av säkerheten och effektiviteten av två nya malariavacciner
25 mars 2011 uppdaterad av: University of Oxford
En fas I/IIa-studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos nya malariavaccinkandidater AdCh63 MSP1 ensam och med MVA MSP1
Denna studie syftar till att testa säkerheten hos två nya malariavacciner AdCh63 MSP1 och MVA MSP1.
Dessa vacciner består av inaktiverade virus som har modifierats - så att de inte kan föröka sig (replikera) hos människor, och även för att inkludera genetiskt material (gener) för malariaproteiner som uttrycks av malariaparasiten under infektion i blodstadiet.
Vaccinerna är utformade för att stimulera ett immunsvar mot dessa malariaproteiner (immunogenicitet beskriver arten och omfattningen av detta immunsvar), för att ge skydd mot malariainfektion.
Detta skydd har visats i icke-mänskliga studier.
Även om dessa vacciner inte har givits till människor tidigare, har liknande vacciner som använder samma virus med olika malariagener givits till människor tidigare.
I dessa studier har vaccinerna visat sig vara säkra.
De har också tillhandahållit bevis från laboratorietester av immunogenicitet.
I denna studie är utredarnas huvudmål att säkerställa att dessa nya vacciner som ges ensamma och i kombination är säkra.
Utredarna kommer att öka dosen av det första vaccinet (AdCh63 MSP1) som ges till frivilliga om den initiala dosen är säker.
Utredarna vill också säkerställa att det är säkert att utmana ett litet antal frivilliga som har fått båda vaccinerna med malariainfektion från bett av infekterade myggor (sporozoiter).
Sporozoite-utmaning har använts i stor utsträckning hos människor för att testa effektiviteten av malariavacciner och anses vara ett väletablerat, pålitligt, förutsägbart och säkert system. I studien kommer utredarna också att leta efter bevis på immunogenicitet hos dessa nya vacciner, och om det finns någon fördröjning av att utveckla malaria efter sporozoitutmaning.
Studien kommer att genomföras vid University of Oxfords Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM).
Utmaningsdelen av studien kommer att äga rum på insektsgården vid Imperial College, (Infection and Immunity Section) i London.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
16
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna i åldern 18 till 50 år
- Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav
- Villiga att låta utredarna diskutera volontärens sjukdomshistoria med sin allmänläkare
- Endast för kvinnor, villighet att utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod under studien och ett negativt graviditetstest på dagen/dagarna för vaccination och/eller utmaning
- Endast för män, villighet att använda barriärpreventivmedel fram till 3 månader efter senaste vaccination
- Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studiens gång
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Betydande oro väckt av GP i relation till deltagande
- Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerad användning under studieperioden
- Före mottagande av ett rekombinant adenoviralt och/eller MVA-vektorat vaccin
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den planerade administreringen av vaccinkandidaten
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (inhalerade och topikala steroider är tillåtna)
- Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, t.ex. äggprodukter, Kathon
- Historik av kliniskt signifikant kontaktdermatit
- En förutspådd tioårsrisk för dödlig hjärt-kärlsjukdom på => 5 %, uppskattad av Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-systemet [59]
- Historik med arytmi eller medfödd QT-intervallförlängning
- Familjehistoria av plötslig hjärtdöd
Kontraindikation för både anti-malaria läkemedel (Riamet och klorokin)
o samtidig användning med andra läkemedel som är kända för att orsaka förlängning av QT-intervallet, (t. makrolider, kinoloner, amiodaron etc)
- Någon historia av anafylaxi som reaktion på vaccination
- Graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid under studien
- Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ)
- Historik med allvarligt psykiatriskt tillstånd
- Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver övervakning av sjukhusspecialist
- Misstänkt eller känt pågående alkoholmissbruk enligt definitionen av ett alkoholintag på mer än 42 enheter varje vecka
- Misstänkt eller känt injektionsmissbruk
- Seropositiv för hepatit B ytantigen (HBsAg)
- Seropositiv för hepatit C-virus (antikroppar mot HCV)
- Alla andra betydande sjukdomar, störningar eller fynd som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller volontärens förmåga att delta i studien
- Någon historia av malaria
- Res till en malariaendemisk region under studieperioden eller inom de föregående sex månaderna
- Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening av biokemi eller hematologiska blodprover eller urinanalys
- Alla andra fynd som enligt utredarnas åsikt skulle öka risken för att få ett negativt resultat av att delta i protokollet avsevärt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 2
|
Grupp 2A: enkeldos av AdCh63-MSP1-vaccin 5 x 10^10 vp administrerat IM.
Grupp 2B: engångsdos av AdCh63-MSP1-vaccin 5 x 10^10 vp administrerat IM följt av en enkeldos av MVA-MSP1-vaccin 5 x 10^8 vp administrerat IM 8 veckor senare.
Grupp 2C: engångsdos av AdCh63-MSP1-vaccin 5 x 10^10 vp administrerat IM följt av en enkeldos av MVA-MSP1-vaccin 5 x 10^8 vp administrerat IM 8 veckor senare och efterföljande sporozoit-malariautmaning 12-28 dagar efter andra vaccination
|
|
Experimentell: Grupp 1
|
Grupp 1A: enkeldos av AdCh63-MSP1-vaccin 5 x 10^9 vp administrerat IM.
Grupp 1B: engångsdos av AdCh63-MSP1-vaccin 5 x 10^9 vp administrerat IM följt av en enkeldos av MVA-MSP1-vaccin 5 x 10^8 vp administrerat IM 8 veckor senare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet för nya kandidatmalariavacciner AdCh63 MSP1 administrerat ensamt, och med MVA MSP1 i en prime-boost-regim, till friska frivilliga. och säkerheten för prime-boost-vaccinstrategin efter malariasporozoitutmaning.
Tidsram: Upp till 6 månader efter anmälan till studien
|
Upp till 6 månader efter anmälan till studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Humorala och cellulära immunsvar genererade av AdCh63 MSP1, när de administreras enbart till friska frivilliga, med MVA MSP1 och efter sporozoitutmaning. Effekten av AdCh63 MSP1 och MVA MSP1 mot malariasporozoitutmaning
Tidsram: Upp till 6 månader efter anmälan till studien
|
Upp till 6 månader efter anmälan till studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adrian VS Hill, D.Phil, FRCP, Univeristy of Oxford
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAC037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .