Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​to nye malariavacciner

25. marts 2011 opdateret af: University of Oxford

Et fase I/IIa-studie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​nye malariavaccinekandidater AdCh63 MSP1 alene og med MVA MSP1

Denne undersøgelse har til formål at teste sikkerheden af ​​to nye malariavacciner AdCh63 MSP1 og MVA MSP1. Disse vacciner består af inaktiverede vira, som er blevet modificeret - så de ikke kan formere sig (replikere) hos mennesker, og også til at inkludere genetisk materiale (gener) for malariaproteiner, som udtrykkes af malariaparasitten under blodstadieinfektion. Vaccinerne er designet til at stimulere et immunrespons på disse malariaproteiner (immunogenicitet beskriver arten og omfanget af dette immunrespons), for at give beskyttelse mod malariainfektion. Denne beskyttelse er blevet påvist i ikke-humane undersøgelser. Selvom disse vacciner ikke er blevet givet til mennesker før, er lignende vacciner med de samme vira med forskellige malariagener blevet givet til mennesker før. I disse undersøgelser har vaccinerne vist sig at være sikre. De har også leveret beviser fra laboratorietest af immunogenicitet. I denne undersøgelse er efterforskernes hovedformål at sikre, at disse nye vacciner givet alene og i kombination er sikre. Efterforskerne vil øge dosis af den første vaccine (AdCh63 MSP1) givet til frivillige, hvis den indledende dosis er sikker. Efterforskerne ønsker også at sikre, at det er sikkert at udfordre et lille antal frivillige, som har modtaget begge vacciner med malariainfektion fra stik af inficerede myg (sporozoit-udfordring). Sporozoite-udfordring er blevet brugt i vid udstrækning hos mennesker til at teste effektiviteten af ​​malariavacciner og anses for at være et veletableret, pålideligt, forudsigeligt og sikkert system. I undersøgelsen vil efterforskerne også lede efter beviser for immunogenicitet af disse nye vacciner, og om der enhver forsinkelse i udviklingen af ​​malaria efter sporozoitpåvirkning. Undersøgelsen vil blive udført på University of Oxfords Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM). Udfordringsdelen af ​​undersøgelsen vil finde sted på insektarrangementet på Imperial College, (Infection and Immunity Section) i London.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18 til 50 år
  • I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
  • Villig til at give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge
  • Kun for kvinder, villighed til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention under undersøgelsen og en negativ graviditetstest på dagen(e) for vaccination og/eller udfordring
  • Kun for mænd, villighed til at bruge barriereprævention indtil 3 måneder efter sidste vaccination
  • Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Betydelig bekymring rejst af praktiserende læge i forhold til deltagelse

  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  • Forudgående modtagelse af en rekombinant adenoviral og/eller MVA-vektoreret vaccine
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topiske steroider er tilladt)
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, f.eks. ægprodukter, Kathon
  • Anamnese med klinisk signifikant kontaktdermatitis
  • En forudsagt ti års risiko for dødelig kardiovaskulær sygdom på => 5 %, som estimeret af Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-systemet [59]
  • Arytmi eller medfødt QT-intervalforlængelse i anamnese
  • Familiehistorie med pludselig hjertedød

  • Kontraindikation til både anti-malariamedicin (Riamet og chloroquine)

    o samtidig brug med andre lægemidler, der vides at forårsage forlængelse af QT-intervallet, (f. makrolider, quinoloner, amiodaron osv.)

  • Enhver historie med anafylaksi som reaktion på vaccination
  • Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen
  • Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister
  • Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge
  • Mistænkt eller kendt sprøjtemisbrug
  • Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som efter efterforskerens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller den frivilliges mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Enhver historie med malaria
  • Rejs til en malaria-endemisk region i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de foregående seks måneder
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse
  • Ethvert andet fund, som efter efterforskernes mening ville øge risikoen for at få et negativt resultat ved at deltage i protokollen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2
Biologisk: AdCh63-MSP1-vaccine (højere dosis) og MVA-MSP1-vaccine efterfulgt af udfordring
Gruppe 2A: enkelt dosis af AdCh63-MSP1-vaccine 5 x 10^10 vp administreret IM. Gruppe 2B: enkeltdosis af AdCh63-MSP1-vaccine 5 x 10^10 vp administreret IM efterfulgt af en enkelt dosis af MVA-MSP1-vaccine 5 x 10^8 vp administreret IM 8 uger senere. Gruppe 2C: enkelt dosis af AdCh63-MSP1-vaccine 5 x 10^10 vp administreret IM efterfulgt af en enkelt dosis af MVA-MSP1-vaccine 5 x 10^8 vp administreret IM 8 uger senere og efterfølgende sporozoit-malaria-udfordring 12-28 dage efter anden vaccination
Eksperimentel: Gruppe 1
Biologisk: AdCh63-MSP1 (lavere dosis) vaccine og MVA-MSP1 vaccine
Gruppe 1A: enkeltdosis af AdCh63-MSP1-vaccine 5 x 10^9 vp administreret IM. Gruppe 1B: enkeltdosis af AdCh63-MSP1-vaccine 5 x 10^9 vp administreret IM efterfulgt af en enkelt dosis af MVA-MSP1-vaccine 5 x 10^8 vp administreret IM 8 uger senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed for nye kandidatmalariavacciner AdCh63 MSP1 administreret alene og med MVA MSP1 i et prime-boost-regime til raske frivillige. og sikkerheden ved prime-boost-vaccinestrategien efter malariasporozoit-udfordring.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding til studiet
Op til 6 måneder efter tilmelding til studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Humorale og cellulære immunresponser genereret af AdCh63 MSP1, når det administreres til raske frivillige alene, med MVA MSP1 og efter sporozoit-udfordring. Effektiviteten af ​​AdCh63 MSP1 og MVA MSP1 mod malariasporozoit-udfordring
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding til studiet
Op til 6 måneder efter tilmelding til studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian VS Hill, D.Phil, FRCP, Univeristy of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med AdCh63-MSP1 (lavere dosis) vaccine og MVA-MSP1 vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner