Tanulmány két új malária-vakcina biztonságosságáról és hatékonyságáról
2011. március 25. frissítette: University of Oxford
I./IIa. fázisú vizsgálat az új malária-vakcina-jelöltek biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, az AdCh63 MSP1 önmagában és MVA MSP1-gyel együtt
A tanulmány célja két új malária vakcina, az AdCh63 MSP1 és az MVA MSP1 biztonságosságának tesztelése.
Ezek a vakcinák inaktivált vírusokból állnak, amelyeket módosítottak – így nem tudnak emberben szaporodni (replikálódni), és tartalmazzák a maláriafehérjék genetikai anyagát (génjeit), amelyeket a malária parazita expresszál a vérfertőzés során.
A vakcinákat úgy tervezték, hogy stimulálják az immunválaszt ezekre a maláriafehérjékre (az immunogenitás az immunválasz természetét és mértékét írja le), és védelmet nyújtson a maláriafertőzés ellen.
Ezt a védelmet nem humán vizsgálatok igazolták.
Bár ezeket a vakcinákat korábban nem adták be embereknek, korábban is kaptak hasonló vakcinákat, amelyek ugyanazokat a vírusokat tartalmazták, különböző maláriagénekkel.
Ezekben a vizsgálatokban a vakcinák biztonságosnak bizonyultak.
Az immunogenitásra vonatkozó laboratóriumi vizsgálatokból is bizonyítékot szolgáltattak.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók fő célja annak biztosítása, hogy ezek az új vakcinák önmagukban és kombinációban is biztonságosak legyenek.
A kutatók növelni fogják az önkénteseknek adott első vakcina (AdCh63 MSP1) dózisát, ha a kezdeti adag biztonságos.
A nyomozók azt is biztosítani kívánják, hogy a fertőzött szúnyogcsípések (sporozoitás fertőzés) által okozott maláriafertőzés elleni kisszámú önkéntes támadása biztonságos legyen.
A sporozoit kihívást széles körben alkalmazták embereken a malária vakcinák hatékonyságának tesztelésére, és jól megalapozott, megbízható, kiszámítható és biztonságos rendszernek tekinthető. A vizsgálat során a kutatók ezen új vakcinák immunogenitásának bizonyítékait is keresik, és azt is, hogy van-e a malária kialakulásában bekövetkező bármilyen késedelem sporozoitával történő fertőzést követően.
A vizsgálatot az Oxfordi Egyetem Klinikai Vakcinológiai és Trópusi Orvostudományi Központjában (CCVTM) végzik.
A tanulmány kihívást jelentő része a londoni Imperial College (Fertőzési és Immunitási Szekció) rovarosztályában zajlik majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 18 és 50 év között
- Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni
- Hajlandó megengedni a nyomozóknak, hogy megvitassák az önkéntes kórtörténetét háziorvosukkal
- Csak nők esetében: hajlandóság a folyamatos hatékony fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálat során, és negatív terhességi teszt az oltás és/vagy a kihívás napján
- Kizárólag férfiak esetében, az utolsó oltás után 3 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazni
- Megállapodás a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat ideje alatt
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
A háziorvos által felvetett jelentős aggály a részvétellel kapcsolatban
- Részvétel egy másik kutatási vizsgálatban, amely vizsgálati készítményt tartalmaz a beiratkozást megelőző 30 napban, vagy tervezett használat a vizsgálati időszak alatt
- Rekombináns adenovirális és/vagy MVA-vektorral ellátott vakcina előzetes átvétele
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül
- Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy olyan reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat, pl. tojástermékek, Kathon
- Klinikailag jelentős kontakt dermatitisz az anamnézisben
- A halálos kimenetelű szív- és érrendszeri megbetegedések tíz évre előrejelzett kockázata =>5%, a szisztematikus koszorúér-kockázat értékelési (SCORE) rendszer becslése szerint [59]
- Szívritmuszavar vagy veleszületett QT-szakasz megnyúlás a kórtörténetben
- Hirtelen szívhalál a családban
Mindkét malária elleni gyógyszer (Riamet és klorokin) ellenjavallata
o egyidejű alkalmazás más olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy QT-intervallum-megnyúlást okoznak (pl. makrolidok, kinolonok, amiodaron stb.)
- Bármilyen anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció az oltásra
- Terhesség, szoptatás vagy teherbe esési hajlandóság/szándék a vizsgálat során
- A rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot)
- Súlyos pszichiátriai állapot az anamnézisben
- Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel
- Gyanított vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás, amelyet hetente 42 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás határoz meg
- Gyanított vagy ismert injekciós kábítószerrel való visszaélés
- Szeropozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg)
- Szeropozitív a hepatitis C vírusra (HCV elleni antitestek)
- Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Bármilyen malária története
- Utazzon malária endémiás régióba a vizsgálati időszak alatt vagy az azt megelőző hat hónapon belül
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálat során
- Bármilyen egyéb olyan megállapítás, amely a vizsgálók véleménye szerint jelentősen növelné a vizsgálati tervben való részvételből adódó kedvezőtlen kimenetel kockázatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. csoport
|
2A csoport: AdCh63-MSP1 vakcina egyszeri dózisa 5 x 10^10 vp IM beadva.
2B csoport: AdCh63-MSP1 vakcina egyszeri adagja 5 x 10^10 vp IM beadva, majd egyszeri adag MVA-MSP1 vakcina 5 x 10^8 vp IM beadva 8 héttel később.
2C csoport: AdCh63-MSP1 vakcina egyszeri adagja 5 x 10^10 vp IM, majd egyszeri adag MVA-MSP1 vakcina 5 x 10^8 vp IM beadva 8 héttel később, és ezt követő sporozoita malária fertőzés a második után 12-28 nappal oltás
|
|
Kísérleti: 1. csoport
|
1A csoport: AdCh63-MSP1 vakcina egyszeri dózisa 5 x 10^9 vp IM beadva.
1B csoport: AdCh63-MSP1 vakcina egyszeri adagja 5 x 10^9 vp intramuszkulárisan beadva, majd egyszeri adag MVA-MSP1 vakcina 5 x 10^8 vp IM beadva 8 héttel később
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az új jelölt maláriavakcinák biztonsága, az AdCh63 MSP1 önmagában és MVA MSP1-gyel együtt, prime-boost rendszerben egészséges önkénteseknek. és a prime-boost vakcina stratégia biztonsága malária sporozoitával szemben.
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
Legfeljebb 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AdCh63 MSP1 által generált humorális és celluláris immunválaszok egészséges önkénteseknek önmagában, MVA MSP1-gyel és sporozoitával történő beadás után. Az AdCh63 MSP1 és az MVA MSP1 hatékonysága a malária sporozoitával szemben
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
Legfeljebb 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian VS Hill, D.Phil, FRCP, Univeristy of Oxford
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAC037
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .