두 가지 새로운 말라리아 백신의 안전성과 유효성에 대한 연구
2011년 3월 25일 업데이트: University of Oxford
새로운 말라리아 백신 후보 AdCh63 MSP1 단독 및 MVA MSP1의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 I/IIa상 연구
이 연구는 두 가지 새로운 말라리아 백신 AdCh63 MSP1 및 MVA MSP1의 안전성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
이 백신은 변형된 비활성화된 바이러스로 구성되어 있어 인간에서 번식(복제)할 수 없으며 혈액 단계 감염 시 말라리아 기생충에 의해 발현되는 말라리아 단백질에 대한 유전 물질(유전자)도 포함합니다.
백신은 말라리아 감염에 대한 보호를 제공하기 위해 이러한 말라리아 단백질에 대한 면역 반응을 자극하도록 설계되었습니다(면역원성은 이 면역 반응의 특성과 크기를 설명함).
이 보호는 비인간 연구에서 입증되었습니다.
이러한 백신은 이전에 인간에게 투여된 적이 없지만, 이전에 다른 말라리아 유전자를 가진 동일한 바이러스를 사용하는 유사한 백신이 인간에게 투여된 적이 있습니다.
이 연구에서 백신은 안전한 것으로 나타났습니다.
그들은 또한 면역원성에 대한 실험실 테스트의 증거를 제공했습니다.
이 연구에서 조사관의 주요 목표는 단독 및 조합으로 제공되는 이러한 새로운 백신이 안전한지 확인하는 것입니다.
조사관은 초기 용량이 안전한 경우 지원자에게 제공되는 첫 번째 백신(AdCh63 MSP1)의 용량을 늘릴 것입니다.
조사관은 또한 감염된 모기에 물려 말라리아 감염이 있는 두 백신을 모두 받은 소수의 지원자에 대한 도전(스포로조이트 챌린지)이 안전한지 확인하고자 합니다.
스포로조이트 챌린지는 말라리아 백신의 효과를 테스트하기 위해 인간에게 널리 사용되어 왔으며 잘 확립되고 신뢰할 수 있으며 예측 가능하고 안전한 시스템으로 간주됩니다. 이 연구에서 조사관은 또한 이러한 새로운 백신의 면역원성에 대한 증거와 존재 여부를 찾을 것입니다. 스포로조이트 챌린지 후 말라리아 발생 지연.
이 연구는 옥스퍼드 대학교 임상 백신 및 열대 의학 센터(CCVTM)에서 수행될 예정입니다.
연구의 챌린지 부분은 런던 임페리얼 칼리지(감염 및 면역 섹션)의 곤충학에서 진행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxford, 영국
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~50세의 건강한 성인
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 조사관이 일반의와 자원봉사자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
- 여성의 경우, 연구 기간 동안 지속적이고 효과적인 피임 의지 및 백신 접종 및/또는 챌린지 당일 임신 테스트 결과 음성
- 남성의 경우 마지막 백신 접종 후 3개월까지 장벽 피임법을 사용하려는 의지
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
- 서면 동의서
제외 기준:
참여와 관련하여 GP가 제기한 중대한 우려
- 등록 전 30일 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
- 재조합 아데노바이러스 및/또는 MVA 벡터 백신의 사전 수령
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용)
- 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력, 예. 계란 제품, Kathon
- 임상적으로 중요한 접촉성 피부염의 병력
- SCORE(Systematic Coronary Risk Evaluation) 시스템에 의해 추정된 치명적인 심혈관 질환의 예상 10년 위험 =>5% [59]
- 부정맥 또는 선천성 QT 간격 연장의 병력
- 심장 돌연사의 가족력
항말라리아제(Riamet 및 클로로퀸)에 대한 금기
o QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 다른 약물과의 병용(예: 마크로라이드, 퀴놀론, 아미오다론 등)
- 예방 접종에 대한 반응으로 아나필락시스의 병력이 있는 경우
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 심각한 정신과적 상태의 병력
- 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환
- 매주 42 단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용
- 주사 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
- C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성(HCV에 대한 항체)
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 처하게 하거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
- 말라리아 병력
- 연구 기간 동안 또는 이전 6개월 이내에 말라리아 유행 지역으로의 여행
- 선별 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견
- 조사관의 의견에 따라 프로토콜에 참여함으로써 불리한 결과가 발생할 위험을 상당히 증가시킬 수 있는 기타 모든 발견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 2
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그룹 2A: 단일 용량 AdCh63-MSP1 백신 5 x 10^10 vp IM 투여.
그룹 2B: 단일 용량의 AdCh63-MSP1 백신 5 x 10^10 vp IM 투여 후 8주 후에 IM 투여된 MVA-MSP1 백신 5 x 10^8 vp의 단일 용량.
그룹 2C: 단일 용량의 AdCh63-MSP1 백신 5 x 10^10 vp IM 투여 후 MVA-MSP1 백신 단일 용량 5 x 10^8 vp IM 투여 8주 후 및 후속 스포로조이트 말라리아 챌린지 2차 후 12-28일 백신 접종
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실험적: 그룹 1
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그룹 1A: 단일 용량의 AdCh63-MSP1 백신 5 x 10^9 vp IM 투여.
그룹 1B: 단일 용량의 AdCh63-MSP1 백신 5 x 10^9 vp IM 투여 후 8주 후에 단일 용량의 MVA-MSP1 백신 5 x 10^8 vp IM 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로운 후보 말라리아 백신 AdCh63 MSP1 단독 투여 및 프라임-부스트 요법에서 MVA MSP1과 함께 건강한 지원자에 대한 안전성. 및 말라리아 스포로조이트 챌린지에 따른 프라임-부스트 백신 전략의 안전성.
기간: 연구 등록 후 최대 6개월
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연구 등록 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AdCh63 MSP1에 의해 생성된 체액 및 세포 면역 반응은 건강한 지원자에게 단독으로 MVA MSP1을 투여하고 스포로조이트 챌린지에 따라 생성됩니다. 말라리아 sporozoite 도전에 대한 AdCh63 MSP1 및 MVA MSP1의 효능
기간: 연구 등록 후 최대 6개월
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연구 등록 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adrian VS Hill, D.Phil, FRCP, Univeristy of Oxford
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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AdCh63-MSP1(저용량) 백신 및 MVA-MSP1 백신에 대한 임상 시험
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