Исследование безопасности и эффективности двух новых противомалярийных вакцин

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 50 лет
• Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
• Готов позволить исследователям обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики.
• Только для женщин, готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию во время исследования и отрицательный тест на беременность в день(а) вакцинации и/или контрольного заражения
• Только для мужчин, готовность использовать барьерную контрацепцию в течение 3 месяцев после последней вакцинации.
• Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования
• Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Серьезная озабоченность, высказанная врачом общей практики в отношении участия

• Участие в другом научном исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Предшествующее получение рекомбинантной аденовирусной и/или MVA-векторной вакцины
• Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронический (более 14 дней) прием иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды)
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например. яичные продукты, Катон
• История клинически значимого контактного дерматита
• Прогнозируемый десятилетний риск фатального сердечно-сосудистого заболевания => 5%, согласно оценке системы систематической оценки коронарного риска (SCORE) [59].
• История аритмии или врожденного удлинения интервала QT
• Семейный анамнез внезапной сердечной смерти

• Противопоказания к обоим противомалярийным препаратам (Риамет и хлорохин)

  o одновременное применение с другими препаратами, вызывающими удлинение интервала QT (например, макролиды, хинолоны, амиодарон и др.)

• Любая история анафилаксии в ответ на вакцинацию
• Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования
• Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
• История тяжелого психического заболевания
• Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
• Подозрение или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю.
• Подозрение или известное употребление инъекционных наркотиков
• Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
• Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к ВГС)
• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые, по мнению Исследователя, могут либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результат исследования или способность добровольца участвовать в исследовании.
• Любая история малярии
• Поездка в эндемичный по малярии регион в течение периода исследования или в течение предыдущих шести месяцев.
• Любые клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых биохимических или гематологических анализах крови или мочи.
• Любые другие данные, которые, по мнению исследователей, значительно увеличивают риск неблагоприятного исхода от участия в протоколе.