Un estudio de la seguridad y eficacia de dos nuevas vacunas contra la malaria

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 a 50 años
• Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
• Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general
• Solo para mujeres, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante el estudio y una prueba de embarazo negativa el día o los días de vacunación y/o desafío.
• Solo para hombres, voluntad de usar anticonceptivos de barrera hasta 3 meses después de la última vacunación
• Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Preocupación importante planteada por el médico de cabecera en relación con la participación

• Participación en otro estudio de investigación que involucre un producto de investigación en los 30 días anteriores a la inscripción, o uso planificado durante el período de estudio
• Recepción previa de una vacuna adenoviral recombinante y/o vectorizada con MVA
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicamentos inmunosupresores crónicos (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
• Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que probablemente se exacerben con cualquier componente de la vacuna, p. ovoproductos, Kathon
• Antecedentes de dermatitis de contacto clínicamente significativa
• Un riesgo pronosticado a diez años de enfermedad cardiovascular fatal de => 5%, según lo estimado por el sistema Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) [59]
• Antecedentes de arritmia o prolongación congénita del intervalo QT
• Antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca

• Contraindicación para ambos medicamentos antipalúdicos (Riamet y cloroquina)

  o uso concomitante con otros medicamentos que se sabe que causan la prolongación del intervalo QT (p. macrólidos, quinolonas, amiodarona, etc.)

• Cualquier historial de anafilaxia en reacción a la vacunación.
• Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio
• Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
• Historia de condición psiquiátrica grave
• Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario
• Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana
• Abuso sospechoso o conocido de drogas inyectables
• Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
• Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
• Cualquier historial de malaria
• Viajar a una región endémica de malaria durante el período de estudio o dentro de los seis meses anteriores
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis bioquímicos o hematológicos de detección o análisis de orina
• Cualquier otro hallazgo que, en opinión de los investigadores, aumentaría significativamente el riesgo de tener un resultado adverso por participar en el protocolo.