Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di due nuovi vaccini contro la malaria

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni
• In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
• Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di medicina generale
• Solo per le donne, disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua durante lo studio e un test di gravidanza negativo il giorno o i giorni della vaccinazione e/o del challenge
• Solo per i maschi, disponibilità all'uso di contraccettivi di barriera fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione
• Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Preoccupazione significativa sollevata da GP in relazione alla partecipazione

• Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o utilizzo pianificato durante il periodo di studio
• Precedente ricezione di un vaccino adenovirale ricombinante e/o con vettore MVA
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
• Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, ad es. prodotti a base di uova, Kathon
• Storia di dermatite da contatto clinicamente significativa
• Un rischio previsto a dieci anni di malattie cardiovascolari fatali di => 5%, come stimato dal sistema di valutazione sistematica del rischio coronarico (SCORE) [59]
• Storia di aritmia o prolungamento congenito dell'intervallo QT
• Storia familiare di morte cardiaca improvvisa

• Controindicazione ad entrambi i farmaci antimalarici (Riamet e clorochina)

  o uso concomitante con altri farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT (ad es. macrolidi, chinoloni, amiodarone ecc.)

• Qualsiasi storia di anafilassi in reazione alla vaccinazione
• Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio
• Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ)
• Storia di grave condizione psichiatrica
• Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
• Sospetto o accertato abuso di alcol corrente definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana
• Sospetto o noto abuso di droghe per via parenterale
• Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
• Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV)
• Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del volontario di partecipare allo studio
• Qualsiasi storia di malaria
• Viaggiare in una regione endemica della malaria durante il periodo di studio o nei sei mesi precedenti
• Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico o ematologico esami del sangue o analisi delle urine
• Qualsiasi altro risultato che, a parere degli investigatori, aumenterebbe significativamente il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione al protocollo.