Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de deux nouveaux vaccins contre le paludisme
25 mars 2011 mis à jour par: University of Oxford
Une étude de phase I/IIa pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des nouveaux candidats vaccins contre le paludisme AdCh63 MSP1 seul et avec MVA MSP1
Cette étude vise à tester l'innocuité de deux nouveaux vaccins contre le paludisme AdCh63 MSP1 et MVA MSP1.
Ces vaccins sont constitués de virus inactivés qui ont été modifiés - afin qu'ils ne puissent pas se reproduire (répliquer) chez l'homme, et également pour inclure du matériel génétique (gènes) pour les protéines du paludisme qui sont exprimées par le parasite du paludisme au cours de l'infection au stade sanguin.
Les vaccins sont conçus pour stimuler une réponse immunitaire à ces protéines du paludisme (l'immunogénicité décrit la nature et l'ampleur de cette réponse immunitaire), afin de fournir une protection contre l'infection palustre.
Cette protection a été démontrée dans des études non humaines.
Bien que ces vaccins n'aient jamais été administrés à l'homme auparavant, des vaccins similaires utilisant les mêmes virus avec différents gènes du paludisme ont déjà été administrés à l'homme.
Dans ces études, les vaccins se sont révélés sûrs.
Ils ont également fourni des preuves d'immunogénicité à partir de tests de laboratoire.
Dans cette étude, l'objectif principal des chercheurs est de s'assurer que ces nouveaux vaccins administrés seuls et en association sont sûrs.
Les enquêteurs augmenteront la dose du premier vaccin (AdCh63 MSP1) administrée aux volontaires si la dose initiale est sûre.
Les enquêteurs souhaitent également s'assurer que la provocation d'un petit nombre de volontaires qui ont reçu les deux vaccins contre l'infection palustre par les piqûres de moustiques infectés (provocation de sporozoïtes) est sans danger.
La provocation des sporozoïtes a été largement utilisée chez l'homme pour tester l'efficacité des vaccins contre le paludisme et est considérée comme un système bien établi, fiable, prévisible et sûr. Dans l'étude, les enquêteurs rechercheront également des preuves de l'immunogénicité de ces nouveaux vaccins, et s'il tout retard dans le développement du paludisme suite à une provocation par des sporozoïtes.
L'étude sera menée au Centre de vaccinologie clinique et de médecine tropicale (CCVTM) de l'Université d'Oxford.
La partie défi de l'étude aura lieu à l'insectarium de l'Imperial College, (section infection et immunité) à Londres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
16
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
- Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec son médecin généraliste
- Pour les femmes uniquement, volonté de pratiquer une contraception efficace continue pendant l'étude et un test de grossesse négatif le(s) jour(s) de vaccination et/ou de provocation
- Pour les hommes uniquement, volonté d'utiliser une contraception barrière jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination
- Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Préoccupation importante soulevée par GP concernant la participation
- Participation à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou utilisation prévue pendant la période d'étude
- Réception préalable d'un vaccin adénoviral recombinant et/ou à vecteur MVA
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
- Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections graves récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin, par ex. ovoproduits, Kathon
- Antécédents de dermatite de contact cliniquement significative
- Un risque prévu à dix ans de maladie cardiovasculaire mortelle de => 5 %, tel qu'estimé par le système SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation) [59]
- Antécédents d'arythmie ou d'allongement congénital de l'intervalle QT
- Antécédents familiaux de mort cardiaque subite
Contre-indication aux deux antipaludéens (Riamet et chloroquine)
o utilisation concomitante avec d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par ex. macrolides, quinolones, amiodarone, etc.)
- Tout antécédent d'anaphylaxie en réaction à la vaccination
- Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude
- Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
- Antécédents de troubles psychiatriques graves
- Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier
- Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités par semaine
- Abus de drogues injectables suspecté ou connu
- Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
- Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC)
- Toute autre maladie, trouble ou découverte importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du volontaire à participer à l'étude
- Tout antécédent de paludisme
- Voyage dans une région où le paludisme est endémique au cours de la période d'étude ou au cours des six mois précédents
- Tout résultat anormal cliniquement significatif lors du dépistage des tests sanguins biochimiques ou hématologiques ou de l'analyse d'urine
- Toute autre constatation qui, de l'avis des enquêteurs, augmenterait considérablement le risque d'avoir une issue défavorable de la participation au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 2
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Groupe 2A : dose unique de vaccin AdCh63-MSP1 5 x 10^10 vp administré IM.
Groupe 2B : dose unique de vaccin AdCh63-MSP1 5 x 10^10 vp administré IM suivi d'une dose unique de vaccin MVA-MSP1 5 x 10^8 vp administré IM 8 semaines plus tard.
Groupe 2C : dose unique de vaccin AdCh63-MSP1 5 x 10 ^ 10 vp administré IM suivi d'une dose unique de vaccin MVA-MSP1 5 x 10 ^ 8 vp administré IM 8 semaines plus tard et provocation ultérieure du paludisme sporozoïte 12 à 28 jours après la seconde vaccination
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Expérimental: Groupe 1
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Groupe 1A : dose unique de vaccin AdCh63-MSP1 5 x 10^9 vp administré IM.
Groupe 1B : dose unique de vaccin AdCh63-MSP1 5 x 10^9 vp administré IM suivi d'une dose unique de vaccin MVA-MSP1 5 x 10^8 vp administré IM 8 semaines plus tard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité des nouveaux vaccins candidats contre le paludisme AdCh63 MSP1 administrés seuls, et avec MVA MSP1 dans un régime de rappel, à des volontaires sains. et l'innocuité de la stratégie vaccinale prime-boost après provocation par les sporozoïtes du paludisme.
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Jusqu'à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponses immunitaires humorales et cellulaires générées par AdCh63 MSP1, lorsqu'il est administré à des volontaires sains seuls, avec MVA MSP1, et suite à une provocation par des sporozoïtes. Efficacité de AdCh63 MSP1 et MVA MSP1 contre le défi des sporozoïtes du paludisme
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Jusqu'à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian VS Hill, D.Phil, FRCP, Univeristy of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2009
Première publication (Estimation)
28 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAC037
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .