En studie av sikkerheten og effektiviteten til to nye malariavaksiner
25. mars 2011 oppdatert av: University of Oxford
En fase I/IIa-studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til nye malariavaksinekandidater AdCh63 MSP1 alene og med MVA MSP1
Denne studien har som mål å teste sikkerheten til to nye malariavaksiner AdCh63 MSP1 og MVA MSP1.
Disse vaksinene består av inaktiverte virus som er modifisert - slik at de ikke kan reprodusere (replisere) hos mennesker, og også til å inkludere genetisk materiale (gener) for malariaproteiner som uttrykkes av malariaparasitten under infeksjon i blodstadiet.
Vaksinene er utviklet for å stimulere en immunrespons mot disse malariaproteinene (immunogenisitet beskriver arten og omfanget av denne immunresponsen), for å gi beskyttelse mot malariainfeksjon.
Denne beskyttelsen har blitt demonstrert i ikke-menneskelige studier.
Selv om disse vaksinene ikke har blitt gitt til mennesker før, har lignende vaksiner som bruker de samme virusene med forskjellige malariagener blitt gitt til mennesker tidligere.
I disse studiene har vaksinene vist seg å være trygge.
De har også gitt bevis fra laboratorietester av immunogenisitet.
I denne studien er etterforskernes hovedmål å sikre at disse nye vaksinene gitt alene og i kombinasjon er trygge.
Etterforskerne vil øke dosen av den første vaksinen (AdCh63 MSP1) gitt til frivillige dersom startdosen er trygg.
Etterforskerne ønsker også å sikre at det er trygt å utfordre et lite antall frivillige som har mottatt begge vaksinene med malariainfeksjon fra bitt av infiserte mygg (sporozoittutfordring).
Sporozoite-utfordringen har blitt mye brukt hos mennesker for å teste effektiviteten til malariavaksiner og anses som et veletablert, pålitelig, forutsigbart og trygt system. I studien vil etterforskerne også se etter bevis på immunogenisitet til disse nye vaksinene, og om det finnes enhver forsinkelse for å utvikle malaria etter sporozoittutfordring.
Studien vil bli utført ved University of Oxfords Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM).
Utfordringsdelen av studien vil foregå ved insektsanlegget ved Imperial College, (Infection and Immunity Section) i London.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne i alderen 18 til 50 år
- Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
- Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege
- Kun for kvinner, vilje til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon under studien og en negativ graviditetstest på dagen(e) av vaksinasjon og/eller utfordring
- Kun for menn, vilje til å bruke barriereprevensjon inntil 3 måneder etter siste vaksinasjon
- Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Betydelig bekymring reist av fastlege i forhold til deltakelse
- Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt i de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
- Forutgående mottak av en rekombinant adenoviral og/eller MVA-vektorert vaksine
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalerte og aktuelle steroider er tillatt)
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, f.eks. eggprodukter, Kathon
- Historie med klinisk signifikant kontaktdermatitt
- En spådd ti års risiko for dødelig kardiovaskulær sykdom på => 5 %, estimert av Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-systemet [59]
- Historie med arytmi eller medfødt QT-intervallforlengelse
- Familiehistorie med plutselig hjertedød
Kontraindikasjon for både antimalariamedisiner (Riamet og klorokin)
o samtidig bruk med andre legemidler som er kjent for å forårsake forlengelse av QT-intervallet, (f. makrolider, kinoloner, amiodaron osv.)
- Enhver historie med anafylaksi som reaksjon på vaksinasjon
- Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien
- Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
- Historie med alvorlig psykiatrisk tilstand
- Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist
- Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke
- Mistenkt eller kjent sprøytemisbruk
- Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
- Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV)
- Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller frivillighetens evne til å delta i studien
- Enhver historie med malaria
- Reis til en malaria-endemisk region i løpet av studieperioden eller i løpet av de foregående seks månedene
- Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av biokjemi eller hematologiske blodprøver eller urinanalyse
- Ethvert annet funn som etter etterforskernes mening vil øke risikoen for å få et negativt resultat av å delta i protokollen betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
|
Gruppe 2A: enkeltdose av AdCh63-MSP1-vaksine 5 x 10^10 vp administrert IM.
Gruppe 2B: enkeltdose AdCh63-MSP1-vaksine 5 x 10^10 vp administrert IM etterfulgt av en enkeltdose MVA-MSP1-vaksine 5 x 10^8 vp administrert IM 8 uker senere.
Gruppe 2C: enkeltdose AdCh63-MSP1-vaksine 5 x 10^10 vp administrert IM etterfulgt av en enkeltdose MVA-MSP1-vaksine 5 x 10^8 vp administrert IM 8 uker senere og påfølgende sporozoitt-malariautfordring 12-28 dager etter andre vaksinasjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
|
Gruppe 1A: enkeltdose AdCh63-MSP1 vaksine 5 x 10^9 vp administrert IM.
Gruppe 1B: enkeltdose AdCh63-MSP1-vaksine 5 x 10^9 vp administrert IM etterfulgt av en enkeltdose MVA-MSP1-vaksine 5 x 10^8 vp administrert IM 8 uker senere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet for nye kandidatmalariavaksiner AdCh63 MSP1 administrert alene, og med MVA MSP1 i et prime-boost-regime, til friske frivillige. og sikkerheten til prime-boost-vaksinestrategien etter malariasporozoitt-utfordring.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter påmelding til studiet
|
Inntil 6 måneder etter påmelding til studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Humorale og cellulære immunresponser generert av AdCh63 MSP1, når administrert til friske frivillige alene, med MVA MSP1, og etter sporozoittutfordring. Effekten av AdCh63 MSP1 og MVA MSP1 mot malariasporozoittutfordring
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter påmelding til studiet
|
Inntil 6 måneder etter påmelding til studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian VS Hill, D.Phil, FRCP, Univeristy of Oxford
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAC037
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AdCh63-MSP1 (lavere dose) vaksine og MVA-MSP1 vaksine
-
University of OxfordFullført