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Eine Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei neuen Malaria-Impfstoffen

25. März 2011 aktualisiert von: University of Oxford

Eine Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität neuer Malaria-Impfstoffkandidaten AdCh63 MSP1 allein und mit MVA MSP1

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit von zwei neuen Malaria-Impfstoffen AdCh63 MSP1 und MVA MSP1 zu testen. Diese Impfstoffe bestehen aus inaktivierten Viren, die so modifiziert wurden, dass sie sich im Menschen nicht vermehren (replizieren) können, und enthalten auch genetisches Material (Gene) für Malariaproteine, die vom Malariaparasiten während einer Infektion im Blutstadium exprimiert werden. Die Impfstoffe sollen eine Immunantwort auf diese Malariaproteine ​​stimulieren (Immunogenität beschreibt die Art und das Ausmaß dieser Immunantwort), um einen Schutz vor einer Malariainfektion zu bieten. Dieser Schutz wurde in nichtmenschlichen Studien nachgewiesen. Obwohl diese Impfstoffe bisher noch nicht an Menschen verabreicht wurden, wurden Menschen zuvor ähnliche Impfstoffe verabreicht, bei denen dieselben Viren mit unterschiedlichen Malaria-Genen verwendet wurden. In diesen Studien haben sich die Impfstoffe als sicher erwiesen. Sie haben auch Beweise aus Labortests zur Immunogenität vorgelegt. In dieser Studie ist es das Hauptziel der Forscher, sicherzustellen, dass diese neuen Impfstoffe, die allein und in Kombination verabreicht werden, sicher sind. Die Ermittler werden die Dosis des ersten Impfstoffs (AdCh63 MSP1) erhöhen, der Freiwilligen verabreicht wird, wenn die Anfangsdosis sicher ist. Die Ermittler möchten auch sicherstellen, dass es sicher ist, eine kleine Anzahl von Freiwilligen, die beide Impfstoffe erhalten haben, mit einer Malariainfektion durch den Stich infizierter Mücken (Sporozoiten-Challenge) herauszufordern. Der Sporozoiten-Challenge wurde beim Menschen häufig eingesetzt, um die Wirksamkeit von Malaria-Impfstoffen zu testen, und gilt als gut etabliertes, zuverlässiges, vorhersagbares und sicheres System. In der Studie werden die Forscher auch nach Beweisen für die Immunogenität dieser neuen Impfstoffe suchen und ob es solche gibt jede Verzögerung bei der Entwicklung von Malaria nach einer Sporozoiten-Provokation. Die Studie wird am Zentrum für klinische Vakzinologie und Tropenmedizin (CCVTM) der Universität Oxford durchgeführt. Der Herausforderungsteil der Studie findet am Insektarium des Imperial College (Abteilung für Infektionen und Immunität) in London statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen
  • Nur für Frauen, Bereitschaft zur kontinuierlichen wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie und ein negativer Schwangerschaftstest an den Tagen der Impfung und/oder Herausforderung
  • Nur für Männer, Bereitschaft zur Barriereverhütung bis 3 Monate nach der letzten Impfung
  • Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Erhebliche Bedenken von GP in Bezug auf die Teilnahme geäußert

  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
  • Vorheriger Erhalt eines rekombinanten adenoviralen und/oder MVA-vektorisierten Impfstoffs
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden, z. Eiprodukte, Kathon
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Kontaktdermatitis
  • Ein prognostiziertes 10-Jahres-Risiko einer tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankung von => 5 %, wie vom Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-System geschätzt [59]
  • Vorgeschichte von Arrhythmie oder angeborener Verlängerung des QT-Intervalls
  • Familiengeschichte von plötzlichem Herztod

  • Kontraindikation für beide Anti-Malaria-Medikamente (Riamet und Chloroquin)

    o gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen (z. Makrolide, Chinolone, Amiodaron usw.)

  • Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte als Reaktion auf die Impfung
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
  • Geschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert
  • Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche
  • Verdacht auf oder bekannten injizierenden Drogenmissbrauch
  • Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
  • Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können
  • Jede Vorgeschichte von Malaria
  • Reisen Sie während des Studienzeitraums oder innerhalb der vorangegangenen sechs Monate in ein Malaria-Endemiegebiet
  • Jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei biochemischen oder hämatologischen Screening-Bluttests oder Urinanalysen
  • Jeder andere Befund, der nach Ansicht der Prüfärzte das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses durch die Teilnahme am Protokoll erheblich erhöhen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2
Biologisch: AdCh63-MSP1-Impfstoff (höhere Dosis) und MVA-MSP1-Impfstoff, gefolgt von einer Herausforderung
Gruppe 2A: Einzeldosis des AdCh63-MSP1-Impfstoffs 5 x 10^10 vp IM verabreicht. Gruppe 2B: Einzeldosis AdCh63-MSP1-Impfstoff 5 x 10^10 vp IM verabreicht, gefolgt von einer Einzeldosis MVA-MSP1-Impfstoff 5 x 10^8 vp IM 8 Wochen später verabreicht. Gruppe 2C: Einzeldosis AdCh63-MSP1-Impfstoff 5 x 10^10 vp IM verabreicht, gefolgt von einer Einzeldosis MVA-MSP1-Impfstoff 5 x 10^8 vp IM 8 Wochen später verabreicht und anschließende Sporozoiten-Malaria-Exposition 12-28 Tage nach der zweiten Impfung
Experimental: Gruppe 1
Biologisch: AdCh63-MSP1-Impfstoff (niedrigere Dosis) und MVA-MSP1-Impfstoff
Gruppe 1A: Einzeldosis AdCh63-MSP1-Impfstoff 5 x 10^9 vp IM verabreicht. Gruppe 1B: Einzeldosis AdCh63-MSP1-Impfstoff 5 x 10^9 vp IM verabreicht, gefolgt von einer Einzeldosis MVA-MSP1-Impfstoff 5 x 10^8 vp IM 8 Wochen später verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit des neuen Malaria-Impfstoffkandidaten AdCh63 MSP1, der allein und mit MVA MSP1 in einem Prime-Boost-Regime an gesunde Freiwillige verabreicht wird. und Sicherheit der Prime-Boost-Impfstoffstrategie nach Malaria-Sporozoiten-Challenge.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Aufnahme in die Studie
Bis zu 6 Monate nach Aufnahme in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Humorale und zelluläre Immunantworten, die von AdCh63 MSP1 erzeugt werden, wenn es gesunden Freiwilligen allein verabreicht wird, mit MVA MSP1 und nach Sporozoiten-Challenge. Wirksamkeit von AdCh63 MSP1 und MVA MSP1 gegen Malaria-Sporozoiten-Herausforderung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Aufnahme in die Studie
Bis zu 6 Monate nach Aufnahme in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian VS Hill, D.Phil, FRCP, Univeristy of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAC037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur AdCh63-MSP1-Impfstoff (niedrigere Dosis) und MVA-MSP1-Impfstoff

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