Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch nowych szczepionek przeciw malarii

25 marca 2011 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności nowych kandydatów na szczepionkę przeciw malarii AdCh63 MSP1 sam i z MVA MSP1

Badanie to ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa dwóch nowych szczepionek przeciw malarii AdCh63 MSP1 i MVA MSP1. Szczepionki te składają się z inaktywowanych wirusów, które zostały zmodyfikowane - tak, że nie mogą się rozmnażać (replikować) u ludzi, a także zawierają materiał genetyczny (geny) dla białek malarii, które są wyrażane przez pasożyta malarii podczas infekcji we krwi. Szczepionki mają stymulować odpowiedź immunologiczną na te białka malarii (immunogenność opisuje naturę i wielkość tej odpowiedzi immunologicznej), aby zapewnić ochronę przed zakażeniem malarią. Ochrona ta została wykazana w badaniach innych niż ludzie. Chociaż tych szczepionek nie podawano wcześniej ludziom, podobne szczepionki wykorzystujące te same wirusy z różnymi genami malarii były już wcześniej podawane ludziom. W badaniach tych wykazano, że szczepionki są bezpieczne. Dostarczyli również dowody z badań laboratoryjnych immunogenności. W tym badaniu głównym celem badaczy jest upewnienie się, że te nowe szczepionki podawane osobno iw skojarzeniu są bezpieczne. Badacze zwiększą dawkę pierwszej szczepionki (AdCh63 MSP1) podawanej ochotnikom, jeśli początkowa dawka będzie bezpieczna. Badacze chcą również upewnić się, że prowokacja niewielkiej liczby ochotników, którzy otrzymali obie szczepionki z infekcją malarią spowodowaną ukąszeniami zakażonych komarów (prowokacja sporozoitami), jest bezpieczna. Prowokacja sporozoitami była szeroko stosowana u ludzi do testowania skuteczności szczepionek przeciw malarii i jest uważana za dobrze ugruntowany, niezawodny, przewidywalny i bezpieczny system. W badaniu badacze będą również szukać dowodów na immunogenność tych nowych szczepionek oraz czy istnieje jakiekolwiek opóźnienie rozwoju malarii po prowokacji sporozoitami. Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Szczepionek Klinicznych i Medycyny Tropikalnej Uniwersytetu Oksfordzkiego (CCVTM). Część testowa badania odbędzie się w insektarium w Imperial College (sekcja infekcji i odporności) w Londynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym
  • Wyłącznie dla kobiet, gotowość do ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i negatywny wynik testu ciążowego w dniu (dniach) szczepienia i/lub prowokacji
  • Tylko dla mężczyzn, chęć stosowania antykoncepcji mechanicznej do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Poważne obawy zgłoszone przez lekarza rodzinnego w związku z uczestnictwem

  • Udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowane użycie w okresie badania
  • Wcześniejsze otrzymanie rekombinowanej szczepionki zawierającej adenowirus i/lub wektor MVA
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. produkty jajeczne, Kathon
  • Historia klinicznie istotnego kontaktowego zapalenia skóry
  • Przewidywane dziesięcioletnie ryzyko śmiertelnych chorób sercowo-naczyniowych =>5%, oszacowane w systemie Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) [59]
  • Historia arytmii lub wrodzonego wydłużenia odstępu QT
  • Historia rodzinna nagłej śmierci sercowej

  • Przeciwwskazania do obu leków przeciwmalarycznych (Riamet i chlorochina)

    o jednoczesne stosowanie z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT (np. makrolidy, chinolony, amiodaron itp.)

  • Jakakolwiek historia anafilaksji w reakcji na szczepienie
  • Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
  • Historia poważnego stanu psychicznego
  • Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
  • Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo
  • Podejrzewane lub znane dożylne nadużywanie narkotyków
  • Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
  • Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które w opinii Badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu
  • Każda historia malarii
  • Podróżuj do regionu endemicznego malarii w okresie studiów lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych lub hematologicznych krwi lub analizie moczu
  • Wszelkie inne ustalenia, które w opinii badaczy znacznie zwiększyłyby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z uczestnictwem w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2
Biologiczny: Szczepionka AdCh63-MSP1 (wyższa dawka) i szczepionka MVA-MSP1, a następnie prowokacja
Grupa 2A: pojedyncza dawka szczepionki AdCh63-MSP1 5 x 10^10 vp podana IM. Grupa 2B: pojedyncza dawka szczepionki AdCh63-MSP1 5 x 10^10 vp podana IM, a następnie pojedyncza dawka szczepionki MVA-MSP1 5 x 10^8 vp podana IM 8 tygodni później. Grupa 2C: pojedyncza dawka szczepionki AdCh63-MSP1 5 x 10^10 vp podana domięśniowo, a następnie pojedyncza dawka szczepionki MVA-MSP1 5 x 10^8 vp podana domięśniowo 8 tygodni później i kolejna prowokacja malarią sporozoitową 12-28 dni po drugim szczepionka
Eksperymentalny: Grupa 1
Biologiczny: Szczepionka AdCh63-MSP1 (niższa dawka) i szczepionka MVA-MSP1
Grupa 1A: pojedyncza dawka szczepionki AdCh63-MSP1 5 x 10^9 vp podana IM. Grupa 1B: pojedyncza dawka szczepionki AdCh63-MSP1 5 x 10^9 vp podana domięśniowo, a następnie pojedyncza dawka szczepionki MVA-MSP1 5 x 10^8 vp podana domięśniowo 8 tygodni później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo nowych kandydujących szczepionek przeciw malarii AdCh63 MSP1 podawanych samodzielnie oraz z MVA MSP1 w schemacie pierwotnej dawki przypominającej zdrowym ochotnikom. oraz bezpieczeństwo strategii szczepionki typu prime-boost po prowokacji sporozoitem malarii.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po włączeniu do badania
Do 6 miesięcy po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Humoralne i komórkowe odpowiedzi immunologiczne generowane przez AdCh63 MSP1 po podaniu zdrowym ochotnikom samodzielnie, z MVA MSP1 i po prowokacji sporozoitami. Skuteczność AdCh63 MSP1 i MVA MSP1 przeciwko prowokacji sporozoitem malarii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po włączeniu do badania
Do 6 miesięcy po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian VS Hill, D.Phil, FRCP, Univeristy of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Szczepionka AdCh63-MSP1 (niższa dawka) i szczepionka MVA-MSP1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj