- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01004367
Nuorten terveyden edistäminen Ecuadorissa (ACTIVITAL)
AKTIIVISUUS: Terveyden edistämistoimet ecuadorilaisille nuorille terveellisten ruokavalio- ja liikuntamallien edistämiseksi.
Maailmanlaajuisesti pienituloiset ja keskituloiset maat käyvät läpi nopeita väestö- ja ravitsemusmuutoksia. Väestöt pyrkivät siirtymään perinteisistä ruokailutottumuksistaan kohti ruokavaliota, joille on tyypillistä enemmän energiaa sisältävä ruokavalio, kun taas kaupungistuminen ja teknologia (työ, liikenne) vähentävät fyysistä aktiivisuuttaan. Tämä siirtyminen kohti paljon energiaa sisältävää ruokavaliota ja alhainen fyysinen aktiivisuus ovat keskeisiä kroonisten sairauksien määrääviä tekijöitä. Lapsuuden ylipainosta ja lihavuudesta on nykyään tulossa suuri uhka kansanterveydelle kaikissa pienituloisissa ja keskituloisissa maissa. On selvää, että jos tätä terveysongelmaa ei käsitellä kunnolla, se vain pahentaa kroonisten sairauksien jo ennestään valtavaa vaikutusta näiden maiden sosiaaliseen ja taloudelliseen kehitykseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää kulttuurisesti merkityksellinen koulupohjainen ehkäisevä interventio ecuadorilaisten (11-13-vuotiaiden) nuorille Cuencassa. Interventio kohdistuu ravitsemuskäyttäytymiseen ja fyysiseen aktiivisuuteen. Interventiostrategioita kehitetään teoreettisten käyttäytymismuutosmallien pohjalta, jotka on integroitu kahteen toisiaan täydentävään viitekehykseen, eli (i) Intervention Mapping -protokollaan ja (ii) Comprehensive Participatory Planning and Evaluation -protokollaan.
Tutkimus sisältää kaksi vaihetta:
- Muodostava tutkimus, joka tehdään kouluympäristön sekä epäterveellisen ruokailun ja vähäisen fyysisen aktiivisuuden kausaalisuuden ymmärtämiseksi 12-13-vuotiailla kouluikäisillä nuorilla.
- Parillinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, johon osallistui 1400 nuorta (12–13-vuotiasta) 10 kouluparista (ts. klusterit). Jokaisessa klusteriparissa yksi klusteri määrätään satunnaisesti interventioon ja toinen kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cuenca, Ecuador
- Cuenca University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11-13 vuotta vanha
- kouluun menossa
- halukkaita osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
- vakava lääketieteellinen/fyysinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Koulussa toteutetut ympäristö- ja yksilökohtaiset komponentit.
|
Koulussa toteutetut ympäristö- ja yksilökohtaiset komponentit.
|
|
EI_INTERVENTIA: 2
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden ja ravinnon käyttäytymiseen vaikuttavat tekijät determinanttikyselylomakkeella
Aikaikkuna: 15 ja 24 kuukauden iässä, lisäksi nämä mitataan 18 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
15 ja 24 kuukauden iässä, lisäksi nämä mitataan 18 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Fyysinen aktiivisuus, fyysinen kunto ja istuvuus (kyselylomake ja kiihtyvyysanturi)
Aikaikkuna: 15 ja 24 kuukauden iässä, lisäksi nämä mitataan 18 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
15 ja 24 kuukauden iässä, lisäksi nämä mitataan 18 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Ruoan saaminen 24 tunnin takaisinvetoon mennessä
Aikaikkuna: 15 ja 24 kuukauden iässä, lisäksi nämä mitataan 18 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
15 ja 24 kuukauden iässä, lisäksi nämä mitataan 18 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antropometria
Aikaikkuna: 15 ja 24 kuukauden iässä, lisäksi nämä mitataan 18 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
15 ja 24 kuukauden iässä, lisäksi nämä mitataan 18 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 15 ja 24 kuukauden iässä, lisäksi nämä mitataan 18 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
15 ja 24 kuukauden iässä, lisäksi nämä mitataan 18 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Sosioekonominen kyselylomake
Aikaikkuna: 15 ja 24 kuukauden iässä, lisäksi nämä mitataan 18 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
15 ja 24 kuukauden iässä, lisäksi nämä mitataan 18 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Kolsteren, MD, PhD, University Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Huybregts L, Andrade S, Van Camp J, Donoso S, Ramirez PL, Lachat C, Maes L, Kolsteren P. A school-based intervention improved dietary intake outcomes and reduced waist circumference in adolescents: a cluster randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Dec 11;16(1):79. doi: 10.1186/s12937-017-0299-5.
- Andrade S, Lachat C, Cardon G, Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Van Camp J, Ortiz J, Ramirez P, Donoso S, Kolsteren P. Two years of school-based intervention program could improve the physical fitness among Ecuadorian adolescents at health risk: subgroups analysis from a cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:51. doi: 10.1186/s12887-016-0588-8.
- Andrade S, Verloigne M, Cardon G, Kolsteren P, Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Donoso S, Lachat C. School-based intervention on healthy behaviour among Ecuadorian adolescents: effect of a cluster-randomized controlled trial on screen-time. BMC Public Health. 2015 Sep 22;15:942. doi: 10.1186/s12889-015-2274-4.
- Andrade S, Lachat C, Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Huybregts L, Roberfroid D, Andrade D, Camp JV, Rojas R, Donoso S, Cardon G, Kolsteren P. A school-based intervention improves physical fitness in Ecuadorian adolescents: a cluster-randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Dec 10;11:153. doi: 10.1186/s12966-014-0153-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008/462
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisTietokoneavusteinen leikkausKanada
-
KTO Karatay UniversityValmis
-
Otolith LabsMCRAValmisBPPV | Huimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen häiriö | Menieren tauti | Ménièren huimaus | Labryntiitti | Migreeniin liittyvä huimaus | Korvaamaton yksipuolinen vestibulopatiaYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
Dow University of Health SciencesValmisAlaselän kipuPakistan
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiIstuva käyttäytyminen | AineenvaihduntahäiriöKanada
-
Ono Pharma USA IncValmisMasennustilaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKipu | Neuriitti | Perifeerinen neuropatia | ParestesiaBrasilia