- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01004367
Hälsofrämjande av ungdomar i Ecuador (ACTIVITAL)
AKTIVITET: Hälsofrämjande intervention hos ecuadorianska ungdomar för att främja hälsosamma kostvanor och fysisk aktivitetsmönster.
Över hela världen genomgår låginkomst- och medelinkomstländer snabba demografiska och näringsmässiga förändringar. Befolkningar tenderar att gå från sina traditionella matvanor mot kostmönster som kännetecknas av en mer energität kost, medan urbanisering och teknik (arbete, transporter) spelar en roll för att minska deras fysiska aktivitet. Denna förändring mot energitäta kostvanor och lägre nivåer av fysisk aktivitet är nyckelfaktorer för kroniska sjukdomar. Nuförtiden blir övervikt och fetma hos barn ett stort hot mot folkhälsan, allt i låginkomst- och medelinkomstländer. Att inte ta itu med detta hälsoproblem på rätt sätt kommer helt klart bara att förvärra den redan enorma inverkan av kroniska sjukdomar på den sociala och ekonomiska utvecklingen i dessa länder. Denna studie syftar till att utveckla en kulturellt relevant skolbaserad förebyggande intervention bland ecuadorianska ungdomar (11-13 år) i Cuenca. Interventionen kommer att inriktas på beteendenäring och fysisk aktivitet. Interventionsstrategier kommer att utvecklas baserat på teoretiska beteendeförändringsmodeller integrerade i två kompletterande ramverk, dvs (i) Intervention Mapping-protokollet och (ii) protokollet Comprehensive Participatory Planning and Evaluation.
Studien omfattar två faser:
- En formativ forskning, som kommer att genomföras för att förstå orsakssambandet i skolmiljön och ohälsosam kost och låga fysiska aktivitetsnivåer hos skolgående ungdomar, i åldern 12-13 år.
- En parad, klusterrandomiserad kontrollerad studie som inkluderade 1400 ungdomar (12-13 år) från 10 par skolor (dvs. kluster). Inom varje par av kluster kommer ett kluster att slumpmässigt tilldelas interventionen och det andra till kontrollgruppen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cuenca, Ecuador
- Cuenca University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 11-13 år gammal
- skolgång
- villig att delta
Exklusions kriterier:
- gravid
- allvarlig medicinsk/fysisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Miljö- och individbaserade komponenter utförda i skolan.
|
Miljö- och individbaserade komponenter utförda i skolan.
|
|
NO_INTERVENTION: 2
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beteendemässiga bestämningsfaktorer för fysisk aktivitet och näring genom frågeformulär för bestämningsfaktorer
Tidsram: vid 15 och 24 månader, dessutom kommer dessa att mätas 18 månader efter avslutad intervention
|
vid 15 och 24 månader, dessutom kommer dessa att mätas 18 månader efter avslutad intervention
|
|
Fysisk aktivitet, fysisk kondition och stillasittande (enkät och accelerometer)
Tidsram: vid 15 och 24 månader, dessutom kommer dessa att mätas 18 månader efter avslutad intervention
|
vid 15 och 24 månader, dessutom kommer dessa att mätas 18 månader efter avslutad intervention
|
|
Matintag med 24h återkallelse
Tidsram: vid 15 och 24 månader, dessutom kommer dessa att mätas 18 månader efter avslutad intervention
|
vid 15 och 24 månader, dessutom kommer dessa att mätas 18 månader efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antropometri
Tidsram: vid 15 och 24 månader, dessutom kommer dessa att mätas 18 månader efter avslutad intervention
|
vid 15 och 24 månader, dessutom kommer dessa att mätas 18 månader efter avslutad intervention
|
|
Blodtryck
Tidsram: vid 15 och 24 månader, dessutom kommer dessa att mätas 18 månader efter avslutad intervention
|
vid 15 och 24 månader, dessutom kommer dessa att mätas 18 månader efter avslutad intervention
|
|
Socioekonomisk frågeformulär
Tidsram: vid 15 och 24 månader, dessutom kommer dessa att mätas 18 månader efter avslutad intervention
|
vid 15 och 24 månader, dessutom kommer dessa att mätas 18 månader efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Kolsteren, MD, PhD, University Ghent
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Huybregts L, Andrade S, Van Camp J, Donoso S, Ramirez PL, Lachat C, Maes L, Kolsteren P. A school-based intervention improved dietary intake outcomes and reduced waist circumference in adolescents: a cluster randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Dec 11;16(1):79. doi: 10.1186/s12937-017-0299-5.
- Andrade S, Lachat C, Cardon G, Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Van Camp J, Ortiz J, Ramirez P, Donoso S, Kolsteren P. Two years of school-based intervention program could improve the physical fitness among Ecuadorian adolescents at health risk: subgroups analysis from a cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:51. doi: 10.1186/s12887-016-0588-8.
- Andrade S, Verloigne M, Cardon G, Kolsteren P, Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Donoso S, Lachat C. School-based intervention on healthy behaviour among Ecuadorian adolescents: effect of a cluster-randomized controlled trial on screen-time. BMC Public Health. 2015 Sep 22;15:942. doi: 10.1186/s12889-015-2274-4.
- Andrade S, Lachat C, Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Huybregts L, Roberfroid D, Andrade D, Camp JV, Rojas R, Donoso S, Cardon G, Kolsteren P. A school-based intervention improves physical fitness in Ecuadorian adolescents: a cluster-randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Dec 10;11:153. doi: 10.1186/s12966-014-0153-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008/462
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .