- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01004367
Helsefremmende arbeid hos ungdom i Ecuador (ACTIVITAL)
AKTIVITET: Helsefremmende intervensjon hos ecuadorianske ungdommer for å fremme sunt kosthold og fysisk aktivitetsmønstre.
På verdensbasis gjennomgår lavinntektsland og mellominntektsland raske demografiske og ernæringsmessige endringer. Befolkninger har en tendens til å gå fra sine tradisjonelle matvaner mot kostholdsmønstre preget av et mer energitett kosthold, mens urbanisering og teknologi (arbeid, transport) spiller en rolle i reduksjonen av deres fysiske aktivitet. Denne endringen mot energirike dietter og lavere nivåer av fysisk aktivitet er nøkkelfaktorer for kroniske sykdommer. I dag er overvekt og fedme hos barn i ferd med å bli en stor trussel mot folkehelsen, alt i lavinntektsland og mellominntektsland. Å ikke ta opp dette helseproblemet på riktig måte vil åpenbart bare forverre den allerede enorme virkningen av kroniske sykdommer på den sosiale og økonomiske utviklingen i disse landene. Denne studien har som mål å utvikle en kulturelt relevant skolebasert forebyggende intervensjon blant ecuadorianske ungdommer (11-13 år) i Cuenca. Intervensjonen vil målrette atferdsmessig ernæring og fysisk aktivitet. Intervensjonsstrategier vil bli utviklet basert på teoretiske atferdsendringsmodeller integrert i to komplementære rammeverk, dvs. (i) Intervention Mapping-protokollen, og (ii) Comprehensive Participatory Planning and Evaluation-protokollen.
Studien omfatter to faser:
- En formativ forskning, som vil bli utført for å forstå årsakssammenhengen til skolemiljøet og usunt kosthold og lavt fysisk aktivitetsnivå hos skolegående ungdom i alderen 12-13 år.
- En paret, klynge-randomisert kontrollert studie inkludert 1400 ungdommer (12-13 år) fra 10 skolepar (dvs. klynger). Innenfor hvert par av klynger vil en klynge tildeles tilfeldig til intervensjonen og den andre til kontrollgruppen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cuenca, Ecuador
- Cuenca University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 11-13 år gammel
- skolegående
- villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- alvorlig medisinsk/fysisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1
Miljø- og individbaserte komponenter utført i skolen.
|
Miljø- og individbaserte komponenter utført i skolen.
|
INGEN_INTERVENSJON: 2
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Atferdsdeterminanter for fysisk aktivitet og ernæring etter determinant spørreskjema
Tidsramme: ved 15 og 24 måneder, i tillegg vil disse bli målt 18 måneder etter avsluttet intervensjon
|
ved 15 og 24 måneder, i tillegg vil disse bli målt 18 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Fysisk aktivitet, fysisk form og stillesittelse (spørreskjema og akselerometer)
Tidsramme: ved 15 og 24 måneder, i tillegg vil disse bli målt 18 måneder etter avsluttet intervensjon
|
ved 15 og 24 måneder, i tillegg vil disse bli målt 18 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Matinntak innen 24 timer tilbakekalling
Tidsramme: ved 15 og 24 måneder, i tillegg vil disse bli målt 18 måneder etter avsluttet intervensjon
|
ved 15 og 24 måneder, i tillegg vil disse bli målt 18 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antropometri
Tidsramme: ved 15 og 24 måneder, i tillegg vil disse bli målt 18 måneder etter avsluttet intervensjon
|
ved 15 og 24 måneder, i tillegg vil disse bli målt 18 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Blodtrykk
Tidsramme: ved 15 og 24 måneder, i tillegg vil disse bli målt 18 måneder etter avsluttet intervensjon
|
ved 15 og 24 måneder, i tillegg vil disse bli målt 18 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sosioøkonomisk spørreskjema
Tidsramme: ved 15 og 24 måneder, i tillegg vil disse bli målt 18 måneder etter avsluttet intervensjon
|
ved 15 og 24 måneder, i tillegg vil disse bli målt 18 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Kolsteren, MD, PhD, University Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Huybregts L, Andrade S, Van Camp J, Donoso S, Ramirez PL, Lachat C, Maes L, Kolsteren P. A school-based intervention improved dietary intake outcomes and reduced waist circumference in adolescents: a cluster randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Dec 11;16(1):79. doi: 10.1186/s12937-017-0299-5.
- Andrade S, Lachat C, Cardon G, Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Van Camp J, Ortiz J, Ramirez P, Donoso S, Kolsteren P. Two years of school-based intervention program could improve the physical fitness among Ecuadorian adolescents at health risk: subgroups analysis from a cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:51. doi: 10.1186/s12887-016-0588-8.
- Andrade S, Verloigne M, Cardon G, Kolsteren P, Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Donoso S, Lachat C. School-based intervention on healthy behaviour among Ecuadorian adolescents: effect of a cluster-randomized controlled trial on screen-time. BMC Public Health. 2015 Sep 22;15:942. doi: 10.1186/s12889-015-2274-4.
- Andrade S, Lachat C, Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Huybregts L, Roberfroid D, Andrade D, Camp JV, Rojas R, Donoso S, Cardon G, Kolsteren P. A school-based intervention improves physical fitness in Ecuadorian adolescents: a cluster-randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Dec 10;11:153. doi: 10.1186/s12966-014-0153-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008/462
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eksperimentell
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of BurgundyFullført
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieHar ikke rekruttert ennåDivertikulær sykdom på venstre side av tykktarmen
-
Case Comprehensive Cancer CenterFullførtRøykeatferdForente stater
-
PfizerFullført
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
PfizerFullført