- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01004367
Promocja zdrowia wśród młodzieży w Ekwadorze (ACTIVITAL)
ACTIVITAL: Interwencja promocji zdrowia wśród ekwadorskiej młodzieży w celu promowania zdrowych nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej.
Na całym świecie kraje o niskich i średnich dochodach przechodzą szybkie zmiany demograficzne i żywieniowe. Populacje mają tendencję do odchodzenia od tradycyjnych nawyków żywieniowych w kierunku wzorców żywieniowych charakteryzujących się dietą o większej gęstości energetycznej, podczas gdy urbanizacja i technologia (praca, transport) odgrywają rolę w ograniczaniu ich aktywności fizycznej. To przesunięcie w kierunku wysokoenergetycznych diet i niższy poziom aktywności fizycznej są kluczowymi determinantami chorób przewlekłych. Obecnie nadwaga i otyłość u dzieci stają się głównym zagrożeniem dla zdrowia publicznego we wszystkich krajach o niskich i średnich dochodach. Oczywiście, niewłaściwe podejście do tego problemu zdrowotnego tylko pogorszy i tak już ogromny wpływ chorób przewlekłych na rozwój społeczny i gospodarczy tych krajów. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie odpowiedniej kulturowo szkolnej interwencji profilaktycznej wśród ekwadorskiej młodzieży (11-13 lat) w Cuenca. Interwencja będzie ukierunkowana na żywienie behawioralne i aktywność fizyczną. Strategie interwencji zostaną opracowane w oparciu o teoretyczne modele zmiany zachowań zintegrowane w dwóch uzupełniających się ramach, tj. (i) protokole mapowania interwencji oraz (ii) protokole kompleksowego planowania partycypacyjnego i oceny.
Badanie obejmuje dwie fazy:
- Badania formatywne, które zostaną przeprowadzone w celu zrozumienia przyczynowości środowiska szkolnego oraz niezdrowego odżywiania i małej aktywności fizycznej młodzieży szkolnej w wieku 12-13 lat.
- Sparowane, randomizowane badanie klastrowe, w którym wzięło udział 1400 nastolatków (12-13 lat) z 10 par szkół (tj. klastry). W obrębie każdej pary skupień jedno skupienie zostanie losowo przydzielone do interwencji, a drugie do grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cuenca, Ekwador
- Cuenca University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 11-13 lat
- chodzenie do szkoły
- chętny do udziału
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży
- poważne zaburzenie medyczne/fizyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Komponenty środowiskowe i indywidualne realizowane w szkole.
|
Komponenty środowiskowe i indywidualne realizowane w szkole.
|
|
NIE_INTERWENCJA: 2
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Behawioralne uwarunkowania aktywności fizycznej i żywienia za pomocą kwestionariusza determinant
Ramy czasowe: po 15 i 24 miesiącach dodatkowo zostaną one zmierzone 18 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
po 15 i 24 miesiącach dodatkowo zostaną one zmierzone 18 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Aktywność fizyczna, sprawność fizyczna i siedzący tryb życia (kwestionariusz i akcelerometr)
Ramy czasowe: po 15 i 24 miesiącach dodatkowo zostaną one zmierzone 18 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
po 15 i 24 miesiącach dodatkowo zostaną one zmierzone 18 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Przyjmowanie pokarmu przez 24 godziny na dobę
Ramy czasowe: po 15 i 24 miesiącach dodatkowo zostaną one zmierzone 18 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
po 15 i 24 miesiącach dodatkowo zostaną one zmierzone 18 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Antropometria
Ramy czasowe: po 15 i 24 miesiącach dodatkowo zostaną one zmierzone 18 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
po 15 i 24 miesiącach dodatkowo zostaną one zmierzone 18 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: po 15 i 24 miesiącach dodatkowo zostaną one zmierzone 18 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
po 15 i 24 miesiącach dodatkowo zostaną one zmierzone 18 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Ankieta społeczno-ekonomiczna
Ramy czasowe: po 15 i 24 miesiącach dodatkowo zostaną one zmierzone 18 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
po 15 i 24 miesiącach dodatkowo zostaną one zmierzone 18 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Kolsteren, MD, PhD, University Ghent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Huybregts L, Andrade S, Van Camp J, Donoso S, Ramirez PL, Lachat C, Maes L, Kolsteren P. A school-based intervention improved dietary intake outcomes and reduced waist circumference in adolescents: a cluster randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Dec 11;16(1):79. doi: 10.1186/s12937-017-0299-5.
- Andrade S, Lachat C, Cardon G, Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Van Camp J, Ortiz J, Ramirez P, Donoso S, Kolsteren P. Two years of school-based intervention program could improve the physical fitness among Ecuadorian adolescents at health risk: subgroups analysis from a cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:51. doi: 10.1186/s12887-016-0588-8.
- Andrade S, Verloigne M, Cardon G, Kolsteren P, Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Donoso S, Lachat C. School-based intervention on healthy behaviour among Ecuadorian adolescents: effect of a cluster-randomized controlled trial on screen-time. BMC Public Health. 2015 Sep 22;15:942. doi: 10.1186/s12889-015-2274-4.
- Andrade S, Lachat C, Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Huybregts L, Roberfroid D, Andrade D, Camp JV, Rojas R, Donoso S, Cardon G, Kolsteren P. A school-based intervention improves physical fitness in Ecuadorian adolescents: a cluster-randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Dec 10;11:153. doi: 10.1186/s12966-014-0153-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008/462
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eksperymentalny
-
Center for Health Sciences, SerbiaRekrutacyjny
-
University of BurgundyZakończony
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaOhio State UniversityZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony