- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01004367
Egészségfejlesztés a serdülők körében Ecuadorban (ACTIVITAL)
TEVÉKENYSÉG: Egészségfejlesztési beavatkozás ecuadori serdülőkben az egészséges táplálkozási és fizikai aktivitási szokások előmozdítása érdekében.
Világszerte az alacsony és közepes jövedelmű országok gyors demográfiai és táplálkozási változásokon mennek keresztül. A lakosság hagyományos étkezési szokásairól inkább az energiadúsabb táplálkozással jellemezhető táplálkozási minták felé mozdul el, miközben az urbanizáció és a technológia (munka, közlekedés) szerepet játszik fizikai aktivitásuk csökkentésében. Ez az elmozdulás az energiadús étrendre és az alacsonyabb szintű fizikai aktivitásra a krónikus betegségek kulcsfontosságú meghatározói. Napjainkban a gyermekkori túlsúly és elhízás a közegészségügy egyik fő veszélye az alacsony és közepes jövedelmű országokban. Nyilvánvaló, hogy ennek az egészségügyi problémának a nem megfelelő kezelése csak súlyosbítja a krónikus betegségek ezen országok társadalmi és gazdasági fejlődésére gyakorolt már amúgy is óriási hatását. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kulturálisan releváns iskolai alapú prevenciós beavatkozást dolgozzon ki ecuadori (11-13 éves) serdülők körében Cuencában. A beavatkozás a viselkedési táplálkozásra és a fizikai aktivitásra irányul. A beavatkozási stratégiákat két egymást kiegészítő keretrendszerbe integrált elméleti viselkedésváltozási modellek alapján fejlesztik ki, azaz (i) az Intervention Mapping protokollba és (ii) az Átfogó Részvételi Tervezési és Értékelési Protokollba.
A tanulmány két szakaszból áll:
- Formatív kutatás, melynek célja az iskolai környezet és az egészségtelen táplálkozás és az alacsony fizikai aktivitás ok-okozati összefüggéseinek megértése a 12-13 éves, iskolába járó serdülők körében.
- Egy páros, klaszter-randomizált kontrollos vizsgálat 1400 serdülő (12-13 éves) bevonásával 10 iskolapárból (pl. klaszterek). Mindegyik klaszterpáron belül az egyik klaszter véletlenszerűen lesz hozzárendelve a beavatkozáshoz, a másik pedig a kontrollcsoporthoz.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cuenca, Ecuador
- Cuenca University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11-13 éves korig
- iskolába járó
- hajlandó részt venni
Kizárási kritériumok:
- terhes
- súlyos egészségügyi/fizikai rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
Az iskolában végzett környezet- és egyéni alapú komponensek.
|
Az iskolában végzett környezet- és egyéni alapú komponensek.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 2
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fizikai aktivitás és táplálkozás viselkedési meghatározói meghatározó kérdőív segítségével
Időkeret: 15 és 24 hónapos korban, ezenkívül ezeket a beavatkozás befejezése után 18 hónappal mérik
|
15 és 24 hónapos korban, ezenkívül ezeket a beavatkozás befejezése után 18 hónappal mérik
|
|
Fizikai aktivitás, fizikai erőnlét és mozgásszegénység (kérdőív és gyorsulásmérő)
Időkeret: 15 és 24 hónapos korban, ezenkívül ezeket a beavatkozás befejezése után 18 hónappal mérik
|
15 és 24 hónapos korban, ezenkívül ezeket a beavatkozás befejezése után 18 hónappal mérik
|
|
Táplálékfelvétel 24 órás visszahívással
Időkeret: 15 és 24 hónapos korban, ezenkívül ezeket a beavatkozás befejezése után 18 hónappal mérik
|
15 és 24 hónapos korban, ezenkívül ezeket a beavatkozás befejezése után 18 hónappal mérik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Antropometria
Időkeret: 15 és 24 hónapos korban, ezenkívül ezeket a beavatkozás befejezése után 18 hónappal mérik
|
15 és 24 hónapos korban, ezenkívül ezeket a beavatkozás befejezése után 18 hónappal mérik
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 15 és 24 hónapos korban, ezenkívül ezeket a beavatkozás befejezése után 18 hónappal mérik
|
15 és 24 hónapos korban, ezenkívül ezeket a beavatkozás befejezése után 18 hónappal mérik
|
|
Társadalmi-gazdasági kérdőív
Időkeret: 15 és 24 hónapos korban, ezenkívül ezeket a beavatkozás befejezése után 18 hónappal mérik
|
15 és 24 hónapos korban, ezenkívül ezeket a beavatkozás befejezése után 18 hónappal mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Kolsteren, MD, PhD, University Ghent
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Huybregts L, Andrade S, Van Camp J, Donoso S, Ramirez PL, Lachat C, Maes L, Kolsteren P. A school-based intervention improved dietary intake outcomes and reduced waist circumference in adolescents: a cluster randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Dec 11;16(1):79. doi: 10.1186/s12937-017-0299-5.
- Andrade S, Lachat C, Cardon G, Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Van Camp J, Ortiz J, Ramirez P, Donoso S, Kolsteren P. Two years of school-based intervention program could improve the physical fitness among Ecuadorian adolescents at health risk: subgroups analysis from a cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:51. doi: 10.1186/s12887-016-0588-8.
- Andrade S, Verloigne M, Cardon G, Kolsteren P, Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Donoso S, Lachat C. School-based intervention on healthy behaviour among Ecuadorian adolescents: effect of a cluster-randomized controlled trial on screen-time. BMC Public Health. 2015 Sep 22;15:942. doi: 10.1186/s12889-015-2274-4.
- Andrade S, Lachat C, Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Huybregts L, Roberfroid D, Andrade D, Camp JV, Rojas R, Donoso S, Cardon G, Kolsteren P. A school-based intervention improves physical fitness in Ecuadorian adolescents: a cluster-randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Dec 10;11:153. doi: 10.1186/s12966-014-0153-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008/462
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .