- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01004367
Укрепление здоровья подростков в Эквадоре (ACTIVITAL)
ACTIVITAL: Мероприятия по укреплению здоровья эквадорских подростков с целью пропаганды здорового питания и моделей физической активности.
Во всем мире в странах с низким и средним уровнем доходов происходят быстрые демографические и пищевые изменения. Население, как правило, переходит от своих традиционных пищевых привычек к рациону питания, характеризующемуся более калорийным питанием, в то время как урбанизация и технологии (работа, транспорт) играют определенную роль в снижении их физической активности. Этот переход к высококалорийным диетам и более низким уровням физической активности являются ключевыми факторами, определяющими хронические заболевания. В настоящее время избыточный вес и ожирение у детей становятся серьезной угрозой для общественного здравоохранения как в странах с низким, так и со средним уровнем дохода. Ясно, что неправильное решение этой проблемы здравоохранения только усугубит и без того огромное влияние хронических заболеваний на социально-экономическое развитие этих стран. Это исследование направлено на разработку культурно значимого школьного профилактического вмешательства среди эквадорских подростков (11–13 лет) в Куэнке. Вмешательство будет направлено на поведенческое питание и физическую активность. Стратегии вмешательства будут разрабатываться на основе теоретических моделей изменения поведения, интегрированных в две взаимодополняющие структуры, а именно (i) протокол картирования вмешательства и (ii) протокол комплексного совместного планирования и оценки.
Исследование включает в себя два этапа:
- Формирующее исследование, которое будет проведено для того, чтобы понять причинно-следственную связь школьной среды с нездоровым питанием и низким уровнем физической активности у школьников в возрасте 12-13 лет.
- Парное кластерно-рандомизированное контролируемое исследование с участием 1400 подростков (12–13 лет) из 10 пар школ (т. кластеры). В каждой паре кластеров один кластер будет случайным образом назначен вмешательству, а другой — контрольной группе.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cuenca, Эквадор
- Cuenca University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 11-13 лет
- ходить в школу
- готовы участвовать
Критерий исключения:
- беременная
- тяжелое медицинское/физическое расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Экологические и индивидуальные компоненты, проводимые в школе.
|
Экологические и индивидуальные компоненты, проводимые в школе.
|
NO_INTERVENTION: 2
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Поведенческие детерминанты физической активности и питания по детерминантному опроснику
Временное ограничение: в 15 и 24 месяца, дополнительно они будут измерены через 18 месяцев после завершения вмешательства
|
в 15 и 24 месяца, дополнительно они будут измерены через 18 месяцев после завершения вмешательства
|
Физическая активность, физическая подготовка и малоподвижный образ жизни (анкета и акселерометр)
Временное ограничение: в 15 и 24 месяца, дополнительно они будут измерены через 18 месяцев после завершения вмешательства
|
в 15 и 24 месяца, дополнительно они будут измерены через 18 месяцев после завершения вмешательства
|
Прием пищи по 24-часовому отзыву
Временное ограничение: в 15 и 24 месяца, дополнительно они будут измерены через 18 месяцев после завершения вмешательства
|
в 15 и 24 месяца, дополнительно они будут измерены через 18 месяцев после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Антропометрия
Временное ограничение: в 15 и 24 месяца, дополнительно они будут измерены через 18 месяцев после завершения вмешательства
|
в 15 и 24 месяца, дополнительно они будут измерены через 18 месяцев после завершения вмешательства
|
Артериальное давление
Временное ограничение: в 15 и 24 месяца, дополнительно они будут измерены через 18 месяцев после завершения вмешательства
|
в 15 и 24 месяца, дополнительно они будут измерены через 18 месяцев после завершения вмешательства
|
Социально-экономическая анкета
Временное ограничение: в 15 и 24 месяца, дополнительно они будут измерены через 18 месяцев после завершения вмешательства
|
в 15 и 24 месяца, дополнительно они будут измерены через 18 месяцев после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Kolsteren, MD, PhD, University Ghent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Huybregts L, Andrade S, Van Camp J, Donoso S, Ramirez PL, Lachat C, Maes L, Kolsteren P. A school-based intervention improved dietary intake outcomes and reduced waist circumference in adolescents: a cluster randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Dec 11;16(1):79. doi: 10.1186/s12937-017-0299-5.
- Andrade S, Lachat C, Cardon G, Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Van Camp J, Ortiz J, Ramirez P, Donoso S, Kolsteren P. Two years of school-based intervention program could improve the physical fitness among Ecuadorian adolescents at health risk: subgroups analysis from a cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:51. doi: 10.1186/s12887-016-0588-8.
- Andrade S, Verloigne M, Cardon G, Kolsteren P, Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Donoso S, Lachat C. School-based intervention on healthy behaviour among Ecuadorian adolescents: effect of a cluster-randomized controlled trial on screen-time. BMC Public Health. 2015 Sep 22;15:942. doi: 10.1186/s12889-015-2274-4.
- Andrade S, Lachat C, Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Huybregts L, Roberfroid D, Andrade D, Camp JV, Rojas R, Donoso S, Cardon G, Kolsteren P. A school-based intervention improves physical fitness in Ecuadorian adolescents: a cluster-randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Dec 10;11:153. doi: 10.1186/s12966-014-0153-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008/462
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспериментальный
-
University of BernЗавершенныйЗдоровый | Когнитивные нарушения | Легкое когнитивное нарушение | Приобретенная черепно-мозговая травмаШвейцария
-
McGill UniversityЗавершенный
-
University of BurgundyЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенный