- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01004367
Gezondheidsbevordering bij adolescenten in Ecuador (ACTIVITAL)
ACTIVITAL: Interventie voor gezondheidsbevordering bij Ecuadoraanse adolescenten om gezonde voeding en lichaamsbeweging te bevorderen.
Wereldwijd ondergaan lage- en middeninkomenslanden snelle demografische en voedingsveranderingen. Bevolkingen hebben de neiging om van hun traditionele voedingsgewoonten over te stappen op voedingspatronen die worden gekenmerkt door een meer energierijk dieet, terwijl verstedelijking en technologie (werk, vervoer) een rol spelen bij de vermindering van hun fysieke activiteit. Deze verschuiving naar energierijke diëten en minder lichamelijke activiteit zijn belangrijke determinanten van chronische ziekten. Tegenwoordig vormen overgewicht en obesitas bij kinderen een grote bedreiging voor de volksgezondheid, in lage- en middeninkomenslanden. Het is duidelijk dat het niet goed aanpakken van dit gezondheidsprobleem de toch al enorme impact van chronische ziekten op de sociale en economische ontwikkeling van deze landen alleen maar zal verergeren. Deze studie beoogt de ontwikkeling van een cultureel relevante schoolgebaseerde preventie-interventie onder Ecuadoriaanse adolescenten (11-13 jaar oud) in Cuenca. De interventie zal gericht zijn op gedragsmatige voeding en fysieke activiteit. Er zullen interventiestrategieën worden ontwikkeld op basis van theoretische modellen voor gedragsverandering die zijn geïntegreerd in twee complementaire raamwerken, namelijk (i) het Intervention Mapping-protocol en (ii) het Comprehensive Participatory Planning and Evaluation-protocol.
Het onderzoek omvat twee fasen:
- Een formatief onderzoek, dat zal worden uitgevoerd om de causaliteit van de schoolomgeving en ongezond eten en lage lichamelijke activiteitsniveaus bij schoolgaande adolescenten in de leeftijd van 12-13 jaar te begrijpen.
- Een gepaarde, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie met 1400 adolescenten (12-13 jaar oud) van 10 scholenparen (d.w.z. clusters). Binnen elk paar clusters wordt één cluster willekeurig toegewezen aan de interventie en de andere aan de controlegroep.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cuenca, Ecuador
- Cuenca University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 11-13 jaar oud
- schoolgaand
- bereid om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- zwanger
- ernstige medische/lichamelijke aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 1
Milieu- en individuele componenten uitgevoerd in de school.
|
Milieu- en individuele componenten uitgevoerd in de school.
|
GEEN_INTERVENTIE: 2
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gedragsdeterminanten van fysieke activiteit en voeding door determinantenvragenlijst
Tijdsspanne: bij 15 en 24 maanden worden deze bovendien gemeten 18 maanden na afronding van de ingreep
|
bij 15 en 24 maanden worden deze bovendien gemeten 18 maanden na afronding van de ingreep
|
Lichamelijke activiteit, fysieke fitheid en sedentariteit (vragenlijst en versnellingsmeter)
Tijdsspanne: bij 15 en 24 maanden worden deze bovendien gemeten 18 maanden na afronding van de ingreep
|
bij 15 en 24 maanden worden deze bovendien gemeten 18 maanden na afronding van de ingreep
|
Voedselinname bij 24-uurs recall
Tijdsspanne: bij 15 en 24 maanden worden deze bovendien gemeten 18 maanden na afronding van de ingreep
|
bij 15 en 24 maanden worden deze bovendien gemeten 18 maanden na afronding van de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Antropometrie
Tijdsspanne: bij 15 en 24 maanden worden deze bovendien gemeten 18 maanden na afronding van de ingreep
|
bij 15 en 24 maanden worden deze bovendien gemeten 18 maanden na afronding van de ingreep
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: bij 15 en 24 maanden worden deze bovendien gemeten 18 maanden na afronding van de ingreep
|
bij 15 en 24 maanden worden deze bovendien gemeten 18 maanden na afronding van de ingreep
|
Sociaal-economische vragenlijst
Tijdsspanne: bij 15 en 24 maanden worden deze bovendien gemeten 18 maanden na afronding van de ingreep
|
bij 15 en 24 maanden worden deze bovendien gemeten 18 maanden na afronding van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Kolsteren, MD, PhD, University Ghent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Huybregts L, Andrade S, Van Camp J, Donoso S, Ramirez PL, Lachat C, Maes L, Kolsteren P. A school-based intervention improved dietary intake outcomes and reduced waist circumference in adolescents: a cluster randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Dec 11;16(1):79. doi: 10.1186/s12937-017-0299-5.
- Andrade S, Lachat C, Cardon G, Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Van Camp J, Ortiz J, Ramirez P, Donoso S, Kolsteren P. Two years of school-based intervention program could improve the physical fitness among Ecuadorian adolescents at health risk: subgroups analysis from a cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:51. doi: 10.1186/s12887-016-0588-8.
- Andrade S, Verloigne M, Cardon G, Kolsteren P, Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Donoso S, Lachat C. School-based intervention on healthy behaviour among Ecuadorian adolescents: effect of a cluster-randomized controlled trial on screen-time. BMC Public Health. 2015 Sep 22;15:942. doi: 10.1186/s12889-015-2274-4.
- Andrade S, Lachat C, Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Huybregts L, Roberfroid D, Andrade D, Camp JV, Rojas R, Donoso S, Cardon G, Kolsteren P. A school-based intervention improves physical fitness in Ecuadorian adolescents: a cluster-randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Dec 10;11:153. doi: 10.1186/s12966-014-0153-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008/462
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Experimenteel
-
University of BurgundyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Robert Wood Johnson FoundationVoltooidObesitas, kindertijdVerenigde Staten
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooid