- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01004367
Promoción de la Salud en Adolescentes en Ecuador (ACTIVITAL)
ACTIVITAL: Intervención de Promoción de la Salud en Adolescentes Ecuatorianos para Promover Patrones Dietéticos y de Actividad Física Saludables.
En todo el mundo, los países de bajos y medianos ingresos están experimentando rápidos cambios demográficos y nutricionales. Las poblaciones tienden a pasar de sus hábitos alimentarios tradicionales a patrones dietéticos caracterizados por una dieta más energética, mientras que la urbanización y la tecnología (trabajo, transporte) juegan un papel en la reducción de su actividad física. Este cambio hacia dietas ricas en energía y niveles más bajos de actividad física son determinantes clave de las enfermedades crónicas. Hoy en día, el sobrepeso y la obesidad infantil se están convirtiendo en una gran amenaza para la salud pública en todos los países de bajos y medianos ingresos. Claramente, no abordar adecuadamente este problema de salud solo agravará el ya enorme impacto de las enfermedades crónicas en el desarrollo social y económico de estos países. Este estudio tiene como objetivo desarrollar una intervención de prevención escolar culturalmente relevante entre adolescentes ecuatorianos (11-13 años) en Cuenca. La intervención se centrará en la nutrición conductual y la actividad física. Las estrategias de intervención se desarrollarán con base en modelos teóricos de cambio de comportamiento integrados en dos marcos complementarios, es decir, (i) el protocolo de Mapeo de Intervención, y (ii) el protocolo de Evaluación y Planificación Participativa Integral.
El estudio incluye dos fases:
- Una investigación formativa, que se realizará con el fin de comprender la causalidad del ambiente escolar y la alimentación no saludable y los bajos niveles de actividad física en adolescentes escolares, de 12 a 13 años.
- Un ensayo controlado aleatorizado por grupos emparejado que incluyó a 1400 adolescentes (12-13 años) de 10 pares de escuelas (es decir, racimos). Dentro de cada par de conglomerados, un conglomerado se asignará al azar a la intervención y el otro al grupo de control.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cuenca, Ecuador
- Cuenca University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 11-13 años
- ir a la escuela
- dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- embarazada
- trastorno médico/físico grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Componentes de base ambiental e individual realizados en la escuela.
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Componentes de base ambiental e individual realizados en la escuela.
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SIN INTERVENCIÓN: 2
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinantes conductuales de la actividad física y la nutrición por cuestionario determinante
Periodo de tiempo: a los 15 y 24 meses, adicionalmente estos se medirán a los 18 meses de finalizada la intervención
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a los 15 y 24 meses, adicionalmente estos se medirán a los 18 meses de finalizada la intervención
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Actividad física, forma física y sedentarismo (cuestionario y acelerómetro)
Periodo de tiempo: a los 15 y 24 meses, adicionalmente estos se medirán a los 18 meses de finalizada la intervención
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a los 15 y 24 meses, adicionalmente estos se medirán a los 18 meses de finalizada la intervención
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Ingesta de alimentos por recordatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: a los 15 y 24 meses, adicionalmente estos se medirán a los 18 meses de finalizada la intervención
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a los 15 y 24 meses, adicionalmente estos se medirán a los 18 meses de finalizada la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Antropometría
Periodo de tiempo: a los 15 y 24 meses, adicionalmente estos se medirán a los 18 meses de finalizada la intervención
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a los 15 y 24 meses, adicionalmente estos se medirán a los 18 meses de finalizada la intervención
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Presión arterial
Periodo de tiempo: a los 15 y 24 meses, adicionalmente estos se medirán a los 18 meses de finalizada la intervención
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a los 15 y 24 meses, adicionalmente estos se medirán a los 18 meses de finalizada la intervención
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Cuestionario socioeconómico
Periodo de tiempo: a los 15 y 24 meses, adicionalmente estos se medirán a los 18 meses de finalizada la intervención
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a los 15 y 24 meses, adicionalmente estos se medirán a los 18 meses de finalizada la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Kolsteren, MD, PhD, University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Huybregts L, Andrade S, Van Camp J, Donoso S, Ramirez PL, Lachat C, Maes L, Kolsteren P. A school-based intervention improved dietary intake outcomes and reduced waist circumference in adolescents: a cluster randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Dec 11;16(1):79. doi: 10.1186/s12937-017-0299-5.
- Andrade S, Lachat C, Cardon G, Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Van Camp J, Ortiz J, Ramirez P, Donoso S, Kolsteren P. Two years of school-based intervention program could improve the physical fitness among Ecuadorian adolescents at health risk: subgroups analysis from a cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:51. doi: 10.1186/s12887-016-0588-8.
- Andrade S, Verloigne M, Cardon G, Kolsteren P, Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Donoso S, Lachat C. School-based intervention on healthy behaviour among Ecuadorian adolescents: effect of a cluster-randomized controlled trial on screen-time. BMC Public Health. 2015 Sep 22;15:942. doi: 10.1186/s12889-015-2274-4.
- Andrade S, Lachat C, Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Huybregts L, Roberfroid D, Andrade D, Camp JV, Rojas R, Donoso S, Cardon G, Kolsteren P. A school-based intervention improves physical fitness in Ecuadorian adolescents: a cluster-randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Dec 10;11:153. doi: 10.1186/s12966-014-0153-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008/462
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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