- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01004367
Promozione della salute negli adolescenti in Ecuador (ACTIVITAL)
ACTIVITAL: intervento di promozione della salute negli adolescenti ecuadoriani per promuovere modelli dietetici e di attività fisica sani.
In tutto il mondo, i paesi a basso e medio reddito stanno subendo rapidi cambiamenti demografici e nutrizionali. Le popolazioni tendono a spostarsi dalle loro abitudini alimentari tradizionali verso modelli alimentari caratterizzati da una dieta più densa di energia, mentre l'urbanizzazione e la tecnologia (lavoro, trasporti) giocano un ruolo nella riduzione della loro attività fisica. Questo spostamento verso diete ad alto contenuto energetico e livelli più bassi di attività fisica sono determinanti chiave delle malattie croniche. Al giorno d'oggi, il sovrappeso e l'obesità infantile stanno diventando una grave minaccia per la salute pubblica in tutti i paesi a basso e medio reddito. Chiaramente, non affrontare adeguatamente questo problema sanitario non farà che aggravare il già enorme impatto delle malattie croniche sullo sviluppo sociale ed economico di questi paesi. Questo studio mira a sviluppare un intervento di prevenzione scolastica culturalmente rilevante tra gli adolescenti ecuadoriani (11-13 anni) a Cuenca. L'intervento riguarderà la nutrizione comportamentale e l'attività fisica. Le strategie di intervento saranno sviluppate sulla base di modelli teorici di cambiamento comportamentale integrati in due quadri complementari, vale a dire (i) il protocollo di mappatura degli interventi e (ii) il protocollo di pianificazione e valutazione partecipativa globale.
Lo studio prevede due fasi:
- Una ricerca formativa, che sarà condotta al fine di comprendere la causalità dell'ambiente scolastico e dell'alimentazione scorretta e dei bassi livelli di attività fisica negli adolescenti in età scolare, di età compresa tra 12 e 13 anni.
- Uno studio controllato accoppiato, randomizzato a grappolo che includeva 1400 adolescenti (12-13 anni) provenienti da 10 coppie di scuole (ad es. cluster). All'interno di ciascuna coppia di cluster, un cluster verrà assegnato in modo casuale all'intervento e l'altro al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Cuenca, Ecuador
- Cuenca University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 11-13 anni
- andare a scuola
- disposti a partecipare
Criteri di esclusione:
- incinta
- grave disturbo medico/fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
Componenti ambientali e individuali svolte nella scuola.
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Componenti ambientali e individuali svolte nella scuola.
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NESSUN_INTERVENTO: 2
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinanti comportamentali dell'attività fisica e dell'alimentazione mediante questionario determinante
Lasso di tempo: a 15 e 24 mesi, inoltre, questi saranno misurati 18 mesi dopo il completamento dell'intervento
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a 15 e 24 mesi, inoltre, questi saranno misurati 18 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Attività fisica, forma fisica e sedentarietà (questionario e accelerometro)
Lasso di tempo: a 15 e 24 mesi, inoltre, questi saranno misurati 18 mesi dopo il completamento dell'intervento
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a 15 e 24 mesi, inoltre, questi saranno misurati 18 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Assunzione di cibo entro 24 ore dal richiamo
Lasso di tempo: a 15 e 24 mesi, inoltre, questi saranno misurati 18 mesi dopo il completamento dell'intervento
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a 15 e 24 mesi, inoltre, questi saranno misurati 18 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Antropometria
Lasso di tempo: a 15 e 24 mesi, inoltre, questi saranno misurati 18 mesi dopo il completamento dell'intervento
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a 15 e 24 mesi, inoltre, questi saranno misurati 18 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: a 15 e 24 mesi, inoltre, questi saranno misurati 18 mesi dopo il completamento dell'intervento
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a 15 e 24 mesi, inoltre, questi saranno misurati 18 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Questionario socio-economico
Lasso di tempo: a 15 e 24 mesi, inoltre, questi saranno misurati 18 mesi dopo il completamento dell'intervento
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a 15 e 24 mesi, inoltre, questi saranno misurati 18 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Kolsteren, MD, PhD, University Ghent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Huybregts L, Andrade S, Van Camp J, Donoso S, Ramirez PL, Lachat C, Maes L, Kolsteren P. A school-based intervention improved dietary intake outcomes and reduced waist circumference in adolescents: a cluster randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Dec 11;16(1):79. doi: 10.1186/s12937-017-0299-5.
- Andrade S, Lachat C, Cardon G, Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Van Camp J, Ortiz J, Ramirez P, Donoso S, Kolsteren P. Two years of school-based intervention program could improve the physical fitness among Ecuadorian adolescents at health risk: subgroups analysis from a cluster-randomized trial. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:51. doi: 10.1186/s12887-016-0588-8.
- Andrade S, Verloigne M, Cardon G, Kolsteren P, Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Donoso S, Lachat C. School-based intervention on healthy behaviour among Ecuadorian adolescents: effect of a cluster-randomized controlled trial on screen-time. BMC Public Health. 2015 Sep 22;15:942. doi: 10.1186/s12889-015-2274-4.
- Andrade S, Lachat C, Ochoa-Aviles A, Verstraeten R, Huybregts L, Roberfroid D, Andrade D, Camp JV, Rojas R, Donoso S, Cardon G, Kolsteren P. A school-based intervention improves physical fitness in Ecuadorian adolescents: a cluster-randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Dec 10;11:153. doi: 10.1186/s12966-014-0153-5.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008/462
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