- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01004757
Vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutukset kuntoutuksen aikana sydän- ja verisuonitoimintoihin ja aineenvaihduntaan tyypin 2 diabeteksessa
Sydänlihaksen toiminnan ja metabolisen oireyhtymän parantaminen tyypin 2 diabetespotilailla matalan glykeemisen ja insuliinin ruokavaliolla (LOGI®) verrattuna perinteiseen vähärasvaiseen ruokavalioon - tuleva rinnakkaisryhmä/ristitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, lyhytkestoisella hoidolla kontrolloitu ja prospektiivinen tutkimus, jossa on sokkotut analyysit ultraääniaineistoista 41 tyypin 2 diabetespotilaalla, jotka saivat joko ruokavaliokontrollia tai oraalista diabeteslääkitystä. Rekrytoinnin ja tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään, jotka vastaavat ikää ja samanaikaisia diabeteslääkkeitä ja sydän- ja verisuonilääkkeitä. Yhdessä hoitohaarassa ruokavalio perustuu LOGI-komponentteihin: 25 % matalan glykeemisen indeksin hiilihydraatteja, 30 % proteiinia, 45 % rasvaa. 3 viikon ajan yhdistettynä aerobiseen harjoitteluun, kun taas toisessa hoitoryhmässä isokalorinen perinteinen vähärasvainen ruokavalio perustuu 55 % sekoitettuun glykeemisen indeksin hiilihydraatteihin, 20 % proteiiniin ja 25 % rasvaan kolmen viikon ajan yhdistettynä samaan aerobiseen ruokavalioon. harjoitusprotokollaa, mutta sitä seurasi kahden viikon jakso LOGI-ruokavaliolla ja jatkuvalla liikunnalla. Molemmissa hoitoryhmissä diabetes- ja verenpainelääkitystä ylläpidetään ja/tai mukautetaan tarpeen mukaan ja kirjataan.
Kaikki potilaat saavat elämäntapaohjeita ja päivitetään taitojaan ruokamäärien mittaamisessa ja ruokaryhmien ruokavaliosuunnitelmien laatimisessa. Laboratorio-, kliiniset ja ultraäänitutkimukset tehdään ennen kolmen viikon ohjelmaa ja sen jälkeen sekä ristikkäisryhmässä myös seuraavan ruokavalio-ohjelman lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81925
- Staedt. Klinikum Muenchen-Bogenhausen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes
- suun kautta otettava diabeteslääke tai ruokavalion valvonta
- ylipainoinen
Poissulkemiskriteerit:
- sepelvaltimotauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: LOGI-ruokavalio
ruokavalio, joka perustuu 25 % matalan glykeemisen indeksin hiilihydraatteihin, 30 % proteiiniin ja 45 % rasvaan yhdistettynä sykekontrolloituun aerobiseen harjoitteluun
|
ruokavalio, joka perustuu 25 % matalan glykeemisen indeksin hiilihydraatteihin, 30 % proteiiniin ja 45 % rasvaan yhdistettynä sykekontrolloituun aerobiseen harjoitteluun kolmen viikon ajan
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vähärasvainen ruokavalio
cross-over suunnittelu kolmen viikon vähärasvaiseen ruokavalioon, jota seuraa kahden viikon LOGI-ruokavalio yhdistettynä aina sykekontrolloituun aerobiseen harjoitteluun
|
perinteinen vähärasvainen ruokavalio, joka perustuu 55 % sekoitettuun glykeemiseen indeksiin hiilihydraatteja, 20 % proteiinia ja 25 % rasvaa kolmen viikon ajan, jota seuraa LOGI-dieetti kahden viikon ajan, yhdistettynä aina sykeohjalliseen aerobiseen harjoitteluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
sydänlihaksen diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 2-3 viikon hoitojakso
|
2-3 viikon hoitojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
triglyseridit, insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 2-3 viikon hoitojakso
|
2-3 viikon hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helene von Bibra, MD, PhD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hession M, Rolland C, Kulkarni U, Wise A, Broom J. Systematic review of randomized controlled trials of low-carbohydrate vs. low-fat/low-calorie diets in the management of obesity and its comorbidities. Obes Rev. 2009 Jan;10(1):36-50. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00518.x. Epub 2008 Aug 11.
- Gannon MC, Nuttall FQ. Effect of a high-protein, low-carbohydrate diet on blood glucose control in people with type 2 diabetes. Diabetes. 2004 Sep;53(9):2375-82. doi: 10.2337/diabetes.53.9.2375.
- Yu CM, Sanderson JE, Marwick TH, Oh JK. Tissue Doppler imaging a new prognosticator for cardiovascular diseases. J Am Coll Cardiol. 2007 May 15;49(19):1903-14. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.078. Epub 2007 Apr 30.
- Von Bibra H, Thrainsdottir IS, Hansen A, Dounis V, Malmberg K, Ryden L. Tissue Doppler imaging for the detection and quantitation of myocardial dysfunction in patients with type 2 diabetes mellitus. Diab Vasc Dis Res. 2005 Feb;2(1):24-30. doi: 10.3132/dvdr.2005.002.
- von Bibra H, Hansen A, Dounis V, Bystedt T, Malmberg K, Ryden L. Augmented metabolic control improves myocardial diastolic function and perfusion in patients with non-insulin dependent diabetes. Heart. 2004 Dec;90(12):1483-4. doi: 10.1136/hrt.2003.020842. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOGILoFaReha
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LOGI-ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of HohenheimBodymed AGValmisLihavuus | Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)Saksa
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia