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Efectos de la dieta baja versus alta en carbohidratos durante la rehabilitación sobre la función cardiovascular y el metabolismo en la diabetes tipo 2

29 de octubre de 2009 actualizado por: Munich Municipal Hospital

Mejora de la función miocárdica y el síndrome metabólico en pacientes con diabetes tipo 2 mediante una dieta de bajo índice glucémico e insulinemia (LOGI®) en comparación con la dieta tradicional baja en grasas: un estudio prospectivo de grupos paralelos/cruzados

En comparación con la dieta tradicional baja en grasas para pacientes con sobrepeso y diabetes tipo 2, la evidencia reciente muestra que las dietas bajas en carbohidratos y altas en proteínas reducen los triglicéridos y los niveles de glucosa posprandial de manera más efectiva. Sin embargo, no se sabe si esta dieta también puede mejorar la función miocárdica alterada de forma subclínica en la diabetes tipo 2. Este estudio prospectivo de diseño cruzado y de grupos paralelos compara los efectos de una dieta de bajo índice glucémico e insulinémico (LOGI®) con una dieta isocalórica tradicional baja en grasas durante un programa de rehabilitación de tres semanas con ejercicio aeróbico para pacientes con diabetes tipo 2 con sobrepeso, probando la hipótesis de que la dieta baja en carbohidratos mejora la función miocárdica y la resistencia a la insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, controlado con terapia a corto plazo y de un solo centro con análisis cegados de los datos de ultrasonido en 41 pacientes con diabetes tipo 2, ya sea con control dietético o medicación antidiabética oral. Después del reclutamiento y el consentimiento informado, los pacientes se asignan aleatoriamente a dos brazos de tratamiento emparejados por edad y medicación antidiabética y cardiovascular concomitante En un brazo de tratamiento, la dieta se basa en los componentes LOGI: 25 % carbohidratos de bajo índice glucémico, 30 % proteínas, 45 % grasas , tomada durante 3 semanas combinada con ejercicio aeróbico, mientras que en el otro brazo de tratamiento, la dieta isocalórica tradicional baja en grasas se basa en un 55 % de carbohidratos de índice glucémico mixto, un 20 % de proteínas y un 25 % de grasas tomadas durante tres semanas y combinadas con la misma dieta aeróbica protocolo de ejercicio pero seguido de un período de dos semanas con dieta LOGI y ejercicio mantenido. En ambos brazos de tratamiento, la medicación antidiabética y antihipertensiva se mantiene y/o adapta según sea necesario y se registra.

Todos los pacientes reciben instrucciones de estilo de vida y se actualizan en sus habilidades para medir la cantidad de alimentos y diseñar planes de dieta basados ​​en grupos de alimentos. Las investigaciones de laboratorio, clínicas y ecográficas se realizan antes y al final del programa de tres semanas y, en el grupo cruzado, también al final del programa de dieta posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81925
        • Staedt. Klinikum Muenchen-Bogenhausen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 2
  • medicación antidiabética oral o control dietético
  • exceso de peso

Criterio de exclusión:

  • arteriopatía coronaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta LOGI
dieta basada en un 25% de carbohidratos de bajo índice glucémico, un 30% de proteínas y un 45% de grasas combinada con ejercicio aeróbico controlado por frecuencia cardíaca
dieta basada en un 25% de carbohidratos de bajo índice glucémico, un 30% de proteínas y un 45% de grasas combinada con ejercicio aeróbico controlado por frecuencia cardíaca durante tres semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta baja en grasas
diseño cruzado de tres semanas de dieta baja en grasas seguida de dos semanas de dieta LOGI siempre combinada con ejercicio aeróbico controlado por frecuencia cardíaca
dieta tradicional baja en grasas a base de 55% carbohidratos de índice glucémico mixto, 20% proteínas y 25% grasas durante tres semanas seguida de dieta LOGI durante dos semanas, siempre combinada con ejercicio aeróbico controlado por frecuencia cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
función diastólica del miocardio
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 2-3 semanas
Período de tratamiento de 2-3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
triglicéridos, resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 2-3 semanas
Período de tratamiento de 2-3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Helene von Bibra, MD, PhD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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