- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01004757
Efectos de la dieta baja versus alta en carbohidratos durante la rehabilitación sobre la función cardiovascular y el metabolismo en la diabetes tipo 2
Mejora de la función miocárdica y el síndrome metabólico en pacientes con diabetes tipo 2 mediante una dieta de bajo índice glucémico e insulinemia (LOGI®) en comparación con la dieta tradicional baja en grasas: un estudio prospectivo de grupos paralelos/cruzados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, controlado con terapia a corto plazo y de un solo centro con análisis cegados de los datos de ultrasonido en 41 pacientes con diabetes tipo 2, ya sea con control dietético o medicación antidiabética oral. Después del reclutamiento y el consentimiento informado, los pacientes se asignan aleatoriamente a dos brazos de tratamiento emparejados por edad y medicación antidiabética y cardiovascular concomitante En un brazo de tratamiento, la dieta se basa en los componentes LOGI: 25 % carbohidratos de bajo índice glucémico, 30 % proteínas, 45 % grasas , tomada durante 3 semanas combinada con ejercicio aeróbico, mientras que en el otro brazo de tratamiento, la dieta isocalórica tradicional baja en grasas se basa en un 55 % de carbohidratos de índice glucémico mixto, un 20 % de proteínas y un 25 % de grasas tomadas durante tres semanas y combinadas con la misma dieta aeróbica protocolo de ejercicio pero seguido de un período de dos semanas con dieta LOGI y ejercicio mantenido. En ambos brazos de tratamiento, la medicación antidiabética y antihipertensiva se mantiene y/o adapta según sea necesario y se registra.
Todos los pacientes reciben instrucciones de estilo de vida y se actualizan en sus habilidades para medir la cantidad de alimentos y diseñar planes de dieta basados en grupos de alimentos. Las investigaciones de laboratorio, clínicas y ecográficas se realizan antes y al final del programa de tres semanas y, en el grupo cruzado, también al final del programa de dieta posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81925
- Staedt. Klinikum Muenchen-Bogenhausen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 2
- medicación antidiabética oral o control dietético
- exceso de peso
Criterio de exclusión:
- arteriopatía coronaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta LOGI
dieta basada en un 25% de carbohidratos de bajo índice glucémico, un 30% de proteínas y un 45% de grasas combinada con ejercicio aeróbico controlado por frecuencia cardíaca
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dieta basada en un 25% de carbohidratos de bajo índice glucémico, un 30% de proteínas y un 45% de grasas combinada con ejercicio aeróbico controlado por frecuencia cardíaca durante tres semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta baja en grasas
diseño cruzado de tres semanas de dieta baja en grasas seguida de dos semanas de dieta LOGI siempre combinada con ejercicio aeróbico controlado por frecuencia cardíaca
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dieta tradicional baja en grasas a base de 55% carbohidratos de índice glucémico mixto, 20% proteínas y 25% grasas durante tres semanas seguida de dieta LOGI durante dos semanas, siempre combinada con ejercicio aeróbico controlado por frecuencia cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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función diastólica del miocardio
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 2-3 semanas
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Período de tratamiento de 2-3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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triglicéridos, resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 2-3 semanas
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Período de tratamiento de 2-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helene von Bibra, MD, PhD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hession M, Rolland C, Kulkarni U, Wise A, Broom J. Systematic review of randomized controlled trials of low-carbohydrate vs. low-fat/low-calorie diets in the management of obesity and its comorbidities. Obes Rev. 2009 Jan;10(1):36-50. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00518.x. Epub 2008 Aug 11.
- Gannon MC, Nuttall FQ. Effect of a high-protein, low-carbohydrate diet on blood glucose control in people with type 2 diabetes. Diabetes. 2004 Sep;53(9):2375-82. doi: 10.2337/diabetes.53.9.2375.
- Yu CM, Sanderson JE, Marwick TH, Oh JK. Tissue Doppler imaging a new prognosticator for cardiovascular diseases. J Am Coll Cardiol. 2007 May 15;49(19):1903-14. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.078. Epub 2007 Apr 30.
- Von Bibra H, Thrainsdottir IS, Hansen A, Dounis V, Malmberg K, Ryden L. Tissue Doppler imaging for the detection and quantitation of myocardial dysfunction in patients with type 2 diabetes mellitus. Diab Vasc Dis Res. 2005 Feb;2(1):24-30. doi: 10.3132/dvdr.2005.002.
- von Bibra H, Hansen A, Dounis V, Bystedt T, Malmberg K, Ryden L. Augmented metabolic control improves myocardial diastolic function and perfusion in patients with non-insulin dependent diabetes. Heart. 2004 Dec;90(12):1483-4. doi: 10.1136/hrt.2003.020842. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOGILoFaReha
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