- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01004757
Влияние низкоуглеводной диеты по сравнению с высокоуглеводной во время реабилитации на сердечно-сосудистую функцию и обмен веществ при диабете 2 типа
Улучшение функции миокарда и метаболического синдрома у пациентов с диабетом 2 типа с помощью диеты с низким гликемическим индексом и инсулином (LOGI®) по сравнению с традиционной диетой с низким содержанием жиров — проспективная параллельная группа/перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, краткосрочное проспективное исследование, контролируемое терапией, со слепым анализом данных УЗИ у 41 пациента с диабетом 2 типа, получавшего диетический контроль или пероральные противодиабетические препараты. После набора и получения информированного согласия пациентов рандомизируют в две лечебные группы, соответствующие возрасту и сопутствующим антидиабетическим и сердечно-сосудистым препаратам. В одной лечебной группе диета основана на компонентах LOGI: 25 % углеводов с низким гликемическим индексом, 30 % белков, 45 % жиров. , принимаемой в течение 3 недель в сочетании с аэробными упражнениями, в то время как в другой лечебной группе изокалорийная традиционная диета с низким содержанием жиров основана на 55% смешанном гликемическом индексе углеводов, 20% белков и 25% жиров, принимаемых в течение трех недель в сочетании с теми же аэробными упражнениями. протокол упражнений, но с последующим двухнедельным периодом диеты LOGI и постоянными упражнениями. В обеих группах лечения противодиабетические и антигипертензивные препараты сохраняются и/или адаптируются по мере необходимости и регистрируются.
Все пациенты получают инструкции по образу жизни и обновляются в своих навыках измерения количества продуктов и разработки планов диеты на основе групп продуктов. Лабораторные, клинические и ультразвуковые исследования проводятся до и в конце трехнедельной программы, а в переходной группе также в конце последующей диетической программы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81925
- Staedt. Klinikum Muenchen-Bogenhausen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диабет 2 типа
- пероральные противодиабетические препараты или диетический контроль
- лишний вес
Критерий исключения:
- ишемическая болезнь сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Логи диета
диета, основанная на 25% углеводов с низким гликемическим индексом, 30% белков и 45% жиров в сочетании с контролируемым сердечным ритмом, аэробными упражнениями
|
диета, основанная на 25% углеводов с низким гликемическим индексом, 30% белков и 45% жиров в сочетании с аэробными упражнениями с контролем частоты сердечных сокращений в течение трех недель
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Диета с низким содержанием жира
Перекрестный план: трехнедельная диета с низким содержанием жиров, за которой следует двухнедельная диета LOGI, всегда в сочетании с аэробными упражнениями с контролем частоты сердечных сокращений.
|
традиционная диета с низким содержанием жиров, основанная на 55% смешанных углеводах с гликемическим индексом, 20% белка и 25% жира в течение трех недель с последующей диетой LOGI в течение двух недель, всегда в сочетании с аэробными упражнениями с контролем частоты сердечных сокращений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
диастолическая функция миокарда
Временное ограничение: 2-3 недели лечения
|
2-3 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
триглицериды, инсулинорезистентность
Временное ограничение: 2-3 недели лечения
|
2-3 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helene von Bibra, MD, PhD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hession M, Rolland C, Kulkarni U, Wise A, Broom J. Systematic review of randomized controlled trials of low-carbohydrate vs. low-fat/low-calorie diets in the management of obesity and its comorbidities. Obes Rev. 2009 Jan;10(1):36-50. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00518.x. Epub 2008 Aug 11.
- Gannon MC, Nuttall FQ. Effect of a high-protein, low-carbohydrate diet on blood glucose control in people with type 2 diabetes. Diabetes. 2004 Sep;53(9):2375-82. doi: 10.2337/diabetes.53.9.2375.
- Yu CM, Sanderson JE, Marwick TH, Oh JK. Tissue Doppler imaging a new prognosticator for cardiovascular diseases. J Am Coll Cardiol. 2007 May 15;49(19):1903-14. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.078. Epub 2007 Apr 30.
- Von Bibra H, Thrainsdottir IS, Hansen A, Dounis V, Malmberg K, Ryden L. Tissue Doppler imaging for the detection and quantitation of myocardial dysfunction in patients with type 2 diabetes mellitus. Diab Vasc Dis Res. 2005 Feb;2(1):24-30. doi: 10.3132/dvdr.2005.002.
- von Bibra H, Hansen A, Dounis V, Bystedt T, Malmberg K, Ryden L. Augmented metabolic control improves myocardial diastolic function and perfusion in patients with non-insulin dependent diabetes. Heart. 2004 Dec;90(12):1483-4. doi: 10.1136/hrt.2003.020842. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOGILoFaReha
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .