Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av diett med lavt versus høyt karbohydrat under rehabilitering på kardiovaskulær funksjon og metabolisme ved type 2-diabetes

29. oktober 2009 oppdatert av: Munich Municipal Hospital

Forbedring av myokardfunksjon og metabolsk syndrom hos pasienter med type 2-diabetes ved en lavglykemisk og insulinemisk diett (LOGI®) sammenlignet med den tradisjonelle lavfettdietten - en prospektiv parallell gruppe/kryssstudie

Sammenlignet med den tradisjonelle dietten med lavt fettinnhold for overvektige pasienter med type 2-diabetes, viser nyere bevis at dietter med lavt karbohydrat-/høyproteininnhold senker triglyserider og postprandiale glukosenivåer mer effektivt. Det er imidlertid ikke kjent om denne dietten også kan forbedre den subklinisk svekkede myokardfunksjonen ved type 2-diabetes. Denne prospektive parallellgruppe- og cross-over-designstudien sammenligner effekten av en lavglykemisk og insulinemisk diett (LOGI®) med en isokalorisk tradisjonell lavfettdiett i løpet av et tre ukers rehabiliteringsprogram med aerob trening for overvektige type 2-diabetespasienter som tester hypotesen, at lavkarbodietten forbedrer myokardfunksjonen og insulinresistensen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, korttidsterapikontrollert og prospektiv studie med blinde analyser av ultralyddata hos 41 pasienter med type 2-diabetes enten på diettkontroll eller oral antidiabetisk medisin. Etter rekruttering og informert samtykke randomiseres pasientene til to behandlingsarmer tilpasset alder og samtidig antidiabetisk og kardiovaskulær medisinering. I en behandlingsarm er dietten basert på LOGI-komponentene: 25 % lavglykemisk indeks karbohydrater, 30 % protein, 45 % fett , tatt i 3 uker kombinert med aerob trening, mens i den andre behandlingsarmen er den isokaloriske tradisjonelle dietten med lavt fettinnhold basert på 55 % karbohydrater med blandet glykemisk indeks, 20 % protein og 25 % fett tatt i tre uker og kombinert med samme aerobe. treningsprotokoll, men etterfulgt av en to ukers periode med LOGI diett og vedlikeholdt trening. I begge behandlingsarmene opprettholdes og/eller tilpasses antidiabetisk og antihypertensiv medisin etter behov og registreres.

Alle pasienter mottar livsstilsinstruksjoner og er oppdatert i sine ferdigheter med å måle mengde mat og utforme diettplaner basert på matvaregrupper. Laboratorie-, kliniske og ultralydundersøkelser utføres før og ved slutten av treukersprogrammet og, i cross-over-gruppen, også ved slutten av det påfølgende diettprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81925
        • Staedt. Klinikum Muenchen-Bogenhausen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • oral antidiabetisk medisin eller kostholdskontroll
  • overvektig

Ekskluderingskriterier:

  • koronararteriesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LOGI diett
diett basert på 25 % lavglykemisk indeks karbohydrater, 30 % protein og 45 % fett kombinert med pulskontrollert, aerob trening
diett basert på 25 % lavglykemisk indeks karbohydrater, 30 % protein og 45 % fett kombinert med pulskontrollert aerob trening i tre uker
ACTIVE_COMPARATOR: Diett med lavt fettinnhold
cross-over-design på tre uker Lavfett-diett etterfulgt av to uker LOGI-diett alltid kombinert med pulskontrollert aerob trening
tradisjonell lavfettdiett basert på 55 % blandet glykemisk indeks karbohydrater, 20 % protein og 25 % fett i tre uker etterfulgt av LOGI-diett i to uker, alltid kombinert med pulskontrollert aerob trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
myokard diastolisk funksjon
Tidsramme: 2-3 ukers behandlingstid
2-3 ukers behandlingstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
triglyserider, insulinresistens
Tidsramme: 2-3 ukers behandlingstid
2-3 ukers behandlingstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helene von Bibra, MD, PhD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere