- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01004757
Effekter av diett med lavt versus høyt karbohydrat under rehabilitering på kardiovaskulær funksjon og metabolisme ved type 2-diabetes
Forbedring av myokardfunksjon og metabolsk syndrom hos pasienter med type 2-diabetes ved en lavglykemisk og insulinemisk diett (LOGI®) sammenlignet med den tradisjonelle lavfettdietten - en prospektiv parallell gruppe/kryssstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, korttidsterapikontrollert og prospektiv studie med blinde analyser av ultralyddata hos 41 pasienter med type 2-diabetes enten på diettkontroll eller oral antidiabetisk medisin. Etter rekruttering og informert samtykke randomiseres pasientene til to behandlingsarmer tilpasset alder og samtidig antidiabetisk og kardiovaskulær medisinering. I en behandlingsarm er dietten basert på LOGI-komponentene: 25 % lavglykemisk indeks karbohydrater, 30 % protein, 45 % fett , tatt i 3 uker kombinert med aerob trening, mens i den andre behandlingsarmen er den isokaloriske tradisjonelle dietten med lavt fettinnhold basert på 55 % karbohydrater med blandet glykemisk indeks, 20 % protein og 25 % fett tatt i tre uker og kombinert med samme aerobe. treningsprotokoll, men etterfulgt av en to ukers periode med LOGI diett og vedlikeholdt trening. I begge behandlingsarmene opprettholdes og/eller tilpasses antidiabetisk og antihypertensiv medisin etter behov og registreres.
Alle pasienter mottar livsstilsinstruksjoner og er oppdatert i sine ferdigheter med å måle mengde mat og utforme diettplaner basert på matvaregrupper. Laboratorie-, kliniske og ultralydundersøkelser utføres før og ved slutten av treukersprogrammet og, i cross-over-gruppen, også ved slutten av det påfølgende diettprogrammet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81925
- Staedt. Klinikum Muenchen-Bogenhausen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- oral antidiabetisk medisin eller kostholdskontroll
- overvektig
Ekskluderingskriterier:
- koronararteriesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LOGI diett
diett basert på 25 % lavglykemisk indeks karbohydrater, 30 % protein og 45 % fett kombinert med pulskontrollert, aerob trening
|
diett basert på 25 % lavglykemisk indeks karbohydrater, 30 % protein og 45 % fett kombinert med pulskontrollert aerob trening i tre uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diett med lavt fettinnhold
cross-over-design på tre uker Lavfett-diett etterfulgt av to uker LOGI-diett alltid kombinert med pulskontrollert aerob trening
|
tradisjonell lavfettdiett basert på 55 % blandet glykemisk indeks karbohydrater, 20 % protein og 25 % fett i tre uker etterfulgt av LOGI-diett i to uker, alltid kombinert med pulskontrollert aerob trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
myokard diastolisk funksjon
Tidsramme: 2-3 ukers behandlingstid
|
2-3 ukers behandlingstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
triglyserider, insulinresistens
Tidsramme: 2-3 ukers behandlingstid
|
2-3 ukers behandlingstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helene von Bibra, MD, PhD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hession M, Rolland C, Kulkarni U, Wise A, Broom J. Systematic review of randomized controlled trials of low-carbohydrate vs. low-fat/low-calorie diets in the management of obesity and its comorbidities. Obes Rev. 2009 Jan;10(1):36-50. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00518.x. Epub 2008 Aug 11.
- Gannon MC, Nuttall FQ. Effect of a high-protein, low-carbohydrate diet on blood glucose control in people with type 2 diabetes. Diabetes. 2004 Sep;53(9):2375-82. doi: 10.2337/diabetes.53.9.2375.
- Yu CM, Sanderson JE, Marwick TH, Oh JK. Tissue Doppler imaging a new prognosticator for cardiovascular diseases. J Am Coll Cardiol. 2007 May 15;49(19):1903-14. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.078. Epub 2007 Apr 30.
- Von Bibra H, Thrainsdottir IS, Hansen A, Dounis V, Malmberg K, Ryden L. Tissue Doppler imaging for the detection and quantitation of myocardial dysfunction in patients with type 2 diabetes mellitus. Diab Vasc Dis Res. 2005 Feb;2(1):24-30. doi: 10.3132/dvdr.2005.002.
- von Bibra H, Hansen A, Dounis V, Bystedt T, Malmberg K, Ryden L. Augmented metabolic control improves myocardial diastolic function and perfusion in patients with non-insulin dependent diabetes. Heart. 2004 Dec;90(12):1483-4. doi: 10.1136/hrt.2003.020842. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOGILoFaReha
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .