- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01004757
Az alacsony és magas szénhidráttartalmú étrend hatása a rehabilitáció során a szív- és érrendszeri működésre és az anyagcserére 2-es típusú cukorbetegségben
A szívizom működésének és a metabolikus szindrómának a javítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alacsony glikémiás és inzulinszintű diétával (LOGI®) a hagyományos alacsony zsírtartalmú diétához képest – egy leendő párhuzamos csoport/keresztezett vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, rövid távú terápiával kontrollált és prospektív vizsgálat az ultrahangos adatok vak elemzésével, 41, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegen, akik diétás kontroll alatt vagy orális antidiabetikus kezelésben részesültek. A toborzás és a tájékozott beleegyezés után a betegeket véletlenszerűen két kezelési ágba osztják, amelyek megfelelnek az életkornak és az egyidejűleg adott antidiabetikus és kardiovaszkuláris gyógyszeres kezelésnek. Az egyik kezelési ágban a diéta a LOGI komponenseken alapul: 25% alacsony glikémiás indexű szénhidrát, 30% fehérje, 45% zsír. 3 hétig, aerob edzéssel kombinálva, míg a másik kezelési karon az izokalóriás hagyományos alacsony zsírtartalmú étrend 55% vegyes glikémiás indexű szénhidrátokon, 20% fehérjéken és 25% zsíron alapul, három hétig szedve, és ugyanazzal az aerob testtel kombinálva. gyakorlati protokollt, de ezt követi egy kéthetes időszak LOGI diétával és fenntartott testmozgással. Mindkét kezelési karban az antidiabetikus és vérnyomáscsökkentő gyógyszereket fenntartják és/vagy szükség szerint módosítják, és rögzítik.
Minden beteg életvitelre vonatkozó utasításokat kap, és frissítik az élelmiszerek mennyiségének mérésére és az élelmiszercsoporton alapuló étrendi tervek kialakítására vonatkozó készségeiket. Laboratóriumi, klinikai és ultrahangos vizsgálatokat végeznek a háromhetes program előtt és végén, valamint a keresztezett csoportban a következő diétás program végén is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81925
- Staedt. Klinikum Muenchen-Bogenhausen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- orális antidiabetikum vagy diétás kontroll
- túlsúly
Kizárási kritériumok:
- a koszorúér-betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LOGI diéta
25% alacsony glikémiás indexű szénhidrátot, 30% fehérjét és 45% zsírt tartalmazó étrend, pulzuskontrollos, aerob edzéssel kombinálva
|
25% alacsony glikémiás indexű szénhidrátot, 30% fehérjét és 45% zsírt tartalmazó diéta pulzuskontrollos aerob edzéssel kombinálva három hétig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony zsírtartalmú étrend
háromhetes alacsony zsírtartalmú diéta, majd kéthetes LOGI diéta, amelyet mindig pulzuskontrollos aerob edzéssel kombinálnak
|
hagyományos alacsony zsírtartalmú diéta, amely 55% vegyes glikémiás indexű szénhidrátot, 20% fehérjét és 25% zsírt tartalmaz három hétig, majd két hétig LOGI diéta, mindig pulzuskontrollos aerob edzéssel kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a szívizom diasztolés funkciója
Időkeret: 2-3 hetes kezelési idő
|
2-3 hetes kezelési idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
trigliceridek, inzulinrezisztencia
Időkeret: 2-3 hetes kezelési idő
|
2-3 hetes kezelési idő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helene von Bibra, MD, PhD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hession M, Rolland C, Kulkarni U, Wise A, Broom J. Systematic review of randomized controlled trials of low-carbohydrate vs. low-fat/low-calorie diets in the management of obesity and its comorbidities. Obes Rev. 2009 Jan;10(1):36-50. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00518.x. Epub 2008 Aug 11.
- Gannon MC, Nuttall FQ. Effect of a high-protein, low-carbohydrate diet on blood glucose control in people with type 2 diabetes. Diabetes. 2004 Sep;53(9):2375-82. doi: 10.2337/diabetes.53.9.2375.
- Yu CM, Sanderson JE, Marwick TH, Oh JK. Tissue Doppler imaging a new prognosticator for cardiovascular diseases. J Am Coll Cardiol. 2007 May 15;49(19):1903-14. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.078. Epub 2007 Apr 30.
- Von Bibra H, Thrainsdottir IS, Hansen A, Dounis V, Malmberg K, Ryden L. Tissue Doppler imaging for the detection and quantitation of myocardial dysfunction in patients with type 2 diabetes mellitus. Diab Vasc Dis Res. 2005 Feb;2(1):24-30. doi: 10.3132/dvdr.2005.002.
- von Bibra H, Hansen A, Dounis V, Bystedt T, Malmberg K, Ryden L. Augmented metabolic control improves myocardial diastolic function and perfusion in patients with non-insulin dependent diabetes. Heart. 2004 Dec;90(12):1483-4. doi: 10.1136/hrt.2003.020842. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOGILoFaReha
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .