- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01004757
Effekter av låg- kontra högkolhydratdiet under rehabilitering på kardiovaskulär funktion och metabolism vid typ 2-diabetes
Förbättring av myokardfunktion och metabolt syndrom hos patienter med typ 2-diabetes genom en diet med låg glykemisk och insulinemisk diet (LOGI®) jämfört med den traditionella dieten med låg fetthalt - en prospektiv parallell grupp/korsningsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, korttidsterapikontrollerad och prospektiv studie med blindade analyser av ultraljudsdata hos 41 patienter med typ 2-diabetes, antingen på dietkontroll eller oral antidiabetisk medicin. Efter rekrytering och informerat samtycke randomiseras patienterna till två behandlingsarmar som är matchade för ålder och samtidig antidiabetisk och kardiovaskulär medicinering. I en behandlingsarm baseras kosten på LOGI-komponenterna: 25 % kolhydrater med lågt glykemiskt index, 30 % protein, 45 % fett , tas i 3 veckor kombinerat med aerob träning, medan i den andra behandlingsarmen är den isokaloriska traditionella lågfettsdieten baserad på 55 % blandade glykemiskt index kolhydrater, 20 % protein och 25 % fett som tas under tre veckor och kombineras med samma aeroba. träningsprotokoll men följt av en tvåveckorsperiod med LOGI-diet och bibehållen träning. I båda behandlingsarmarna bibehålls och/eller anpassas antidiabetisk och antihypertensiv medicin efter behov och registreras.
Alla patienter får livsstilsinstruktioner och är uppdaterade i sina färdigheter att mäta kvantitet av livsmedel och utforma dietplaner baserade på livsmedelsgrupper. Laboratorie-, kliniska och ultraljudsundersökningar görs före och i slutet av treveckorsprogrammet och, i cross over-gruppen, även i slutet av det efterföljande dietprogrammet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81925
- Staedt. Klinikum Muenchen-Bogenhausen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diabetes typ 2
- oral antidiabetisk medicin eller kostkontroll
- övervikt
Exklusions kriterier:
- kranskärlssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LOGI diet
kost baserad på 25 % kolhydrater med lågt glykemiskt index, 30 % protein och 45 % fett kombinerat med pulskontrollerad, aerob träning
|
kost baserad på 25 % kolhydrater med lågt glykemiskt index, 30 % protein och 45 % fett kombinerat med pulskontrollerad aerob träning i tre veckor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diet med låg fetthalt
cross-over design på tre veckor Lågfettsdiet följt av två veckors LOGI-diet alltid kombinerat med pulskontrollerad aerob träning
|
traditionell diet med låg fetthalt baserad på 55 % blandat glykemiskt index kolhydrater, 20 % protein och 25 % fett i tre veckor följt av LOGI-diet i två veckor, alltid kombinerat med pulskontrollerad aerob träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
myokard diastolisk funktion
Tidsram: 2-3 veckors behandlingstid
|
2-3 veckors behandlingstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
triglycerider, insulinresistens
Tidsram: 2-3 veckors behandlingstid
|
2-3 veckors behandlingstid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helene von Bibra, MD, PhD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hession M, Rolland C, Kulkarni U, Wise A, Broom J. Systematic review of randomized controlled trials of low-carbohydrate vs. low-fat/low-calorie diets in the management of obesity and its comorbidities. Obes Rev. 2009 Jan;10(1):36-50. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00518.x. Epub 2008 Aug 11.
- Gannon MC, Nuttall FQ. Effect of a high-protein, low-carbohydrate diet on blood glucose control in people with type 2 diabetes. Diabetes. 2004 Sep;53(9):2375-82. doi: 10.2337/diabetes.53.9.2375.
- Yu CM, Sanderson JE, Marwick TH, Oh JK. Tissue Doppler imaging a new prognosticator for cardiovascular diseases. J Am Coll Cardiol. 2007 May 15;49(19):1903-14. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.078. Epub 2007 Apr 30.
- Von Bibra H, Thrainsdottir IS, Hansen A, Dounis V, Malmberg K, Ryden L. Tissue Doppler imaging for the detection and quantitation of myocardial dysfunction in patients with type 2 diabetes mellitus. Diab Vasc Dis Res. 2005 Feb;2(1):24-30. doi: 10.3132/dvdr.2005.002.
- von Bibra H, Hansen A, Dounis V, Bystedt T, Malmberg K, Ryden L. Augmented metabolic control improves myocardial diastolic function and perfusion in patients with non-insulin dependent diabetes. Heart. 2004 Dec;90(12):1483-4. doi: 10.1136/hrt.2003.020842. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOGILoFaReha
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .