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Efeitos da dieta pobre em carboidratos versus alta durante a reabilitação na função cardiovascular e metabolismo no diabetes tipo 2

29 de outubro de 2009 atualizado por: Munich Municipal Hospital

Melhoria da função miocárdica e síndrome metabólica em pacientes com diabetes tipo 2 por uma dieta de baixo índice glicêmico e insulinêmico (LOGI®) em comparação com a dieta tradicional com baixo teor de gordura - um grupo paralelo prospectivo/estudo cruzado

Em comparação com a dieta tradicional com baixo teor de gordura para pacientes com excesso de peso com diabetes tipo 2, evidências recentes mostram que dietas com baixo teor de carboidratos/alta proteína reduzem os níveis de triglicerídeos e glicose pós-prandial de forma mais eficaz. No entanto, não se sabe se esta dieta também pode melhorar a função miocárdica subclinicamente prejudicada no diabetes tipo 2. Este estudo prospectivo de grupo paralelo e cruzado compara os efeitos de uma dieta de baixo índice glicêmico e insulinêmica (LOGI®) com uma dieta isocalórica tradicional com baixo teor de gordura durante um programa de reabilitação de três semanas com exercícios aeróbicos para pacientes com diabetes tipo 2 com excesso de peso, testando a hipótese de que a dieta pobre em carboidratos melhora a função miocárdica e a resistência à insulina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo e controlado de terapia de curto prazo com análises cegas dos dados de ultrassom em 41 pacientes com diabetes tipo 2 em controle dietético ou medicação antidiabética oral. Após recrutamento e consentimento informado, os pacientes são randomizados para dois braços de tratamento pareados por idade e medicação antidiabética e cardiovascular concomitante Em um braço de tratamento, a dieta é baseada nos componentes LOGI: 25% de carboidratos de baixo índice glicêmico, 30% de proteína, 45% de gordura , tomada por 3 semanas combinada com exercícios aeróbicos, enquanto no outro braço de tratamento, a dieta isocalórica tradicional com baixo teor de gordura é baseada em 55% de carboidratos de índice glicêmico misto, 20% de proteína e 25% de gordura ingerida por três semanas e combinada com o mesmo aeróbico protocolo de exercícios, mas seguido por um período de duas semanas com dieta LOGI e exercícios mantidos. Em ambos os braços de tratamento, a medicação antidiabética e anti-hipertensiva é mantida e/ou adaptada conforme necessário e registrada.

Todos os pacientes recebem instruções de estilo de vida e são atualizados em suas habilidades de medir a quantidade de alimentos e elaborar planos de dieta com base em grupos de alimentos. Investigações laboratoriais, clínicas e ultrassonográficas são realizadas antes e no final do programa de três semanas e, no grupo cross over, também no final do programa de dieta subseqüente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81925
        • Staedt. Klinikum Muenchen-Bogenhausen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • medicação antidiabética oral ou controle dietético
  • sobrepeso

Critério de exclusão:

  • doença arterial coronária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta LOGI
dieta baseada em 25% de carboidratos de baixo índice glicêmico, 30% de proteína e 45% de gordura combinada com exercícios aeróbicos controlados pela frequência cardíaca
dieta baseada em 25% de carboidratos de baixo índice glicêmico, 30% de proteína e 45% de gordura combinada com exercícios aeróbicos controlados pela frequência cardíaca por três semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta com baixo teor de gordura
desenho cruzado de três semanas de dieta Low Fat seguida por duas semanas de dieta LOGI sempre combinada com exercício aeróbico controlado pela frequência cardíaca
dieta tradicional com baixo teor de gordura baseada em 55% de carboidratos de índice glicêmico misto, 20% de proteína e 25% de gordura por três semanas, seguida de dieta LOGI por duas semanas, sempre combinada com exercícios aeróbicos controlados pela frequência cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
função diastólica miocárdica
Prazo: Período de tratamento de 2-3 semanas
Período de tratamento de 2-3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
triglicerídeos, resistência à insulina
Prazo: Período de tratamento de 2-3 semanas
Período de tratamento de 2-3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Helene von Bibra, MD, PhD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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