- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01004757
Efeitos da dieta pobre em carboidratos versus alta durante a reabilitação na função cardiovascular e metabolismo no diabetes tipo 2
Melhoria da função miocárdica e síndrome metabólica em pacientes com diabetes tipo 2 por uma dieta de baixo índice glicêmico e insulinêmico (LOGI®) em comparação com a dieta tradicional com baixo teor de gordura - um grupo paralelo prospectivo/estudo cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo e controlado de terapia de curto prazo com análises cegas dos dados de ultrassom em 41 pacientes com diabetes tipo 2 em controle dietético ou medicação antidiabética oral. Após recrutamento e consentimento informado, os pacientes são randomizados para dois braços de tratamento pareados por idade e medicação antidiabética e cardiovascular concomitante Em um braço de tratamento, a dieta é baseada nos componentes LOGI: 25% de carboidratos de baixo índice glicêmico, 30% de proteína, 45% de gordura , tomada por 3 semanas combinada com exercícios aeróbicos, enquanto no outro braço de tratamento, a dieta isocalórica tradicional com baixo teor de gordura é baseada em 55% de carboidratos de índice glicêmico misto, 20% de proteína e 25% de gordura ingerida por três semanas e combinada com o mesmo aeróbico protocolo de exercícios, mas seguido por um período de duas semanas com dieta LOGI e exercícios mantidos. Em ambos os braços de tratamento, a medicação antidiabética e anti-hipertensiva é mantida e/ou adaptada conforme necessário e registrada.
Todos os pacientes recebem instruções de estilo de vida e são atualizados em suas habilidades de medir a quantidade de alimentos e elaborar planos de dieta com base em grupos de alimentos. Investigações laboratoriais, clínicas e ultrassonográficas são realizadas antes e no final do programa de três semanas e, no grupo cross over, também no final do programa de dieta subseqüente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81925
- Staedt. Klinikum Muenchen-Bogenhausen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- medicação antidiabética oral ou controle dietético
- sobrepeso
Critério de exclusão:
- doença arterial coronária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta LOGI
dieta baseada em 25% de carboidratos de baixo índice glicêmico, 30% de proteína e 45% de gordura combinada com exercícios aeróbicos controlados pela frequência cardíaca
|
dieta baseada em 25% de carboidratos de baixo índice glicêmico, 30% de proteína e 45% de gordura combinada com exercícios aeróbicos controlados pela frequência cardíaca por três semanas
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta com baixo teor de gordura
desenho cruzado de três semanas de dieta Low Fat seguida por duas semanas de dieta LOGI sempre combinada com exercício aeróbico controlado pela frequência cardíaca
|
dieta tradicional com baixo teor de gordura baseada em 55% de carboidratos de índice glicêmico misto, 20% de proteína e 25% de gordura por três semanas, seguida de dieta LOGI por duas semanas, sempre combinada com exercícios aeróbicos controlados pela frequência cardíaca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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função diastólica miocárdica
Prazo: Período de tratamento de 2-3 semanas
|
Período de tratamento de 2-3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
triglicerídeos, resistência à insulina
Prazo: Período de tratamento de 2-3 semanas
|
Período de tratamento de 2-3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helene von Bibra, MD, PhD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hession M, Rolland C, Kulkarni U, Wise A, Broom J. Systematic review of randomized controlled trials of low-carbohydrate vs. low-fat/low-calorie diets in the management of obesity and its comorbidities. Obes Rev. 2009 Jan;10(1):36-50. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00518.x. Epub 2008 Aug 11.
- Gannon MC, Nuttall FQ. Effect of a high-protein, low-carbohydrate diet on blood glucose control in people with type 2 diabetes. Diabetes. 2004 Sep;53(9):2375-82. doi: 10.2337/diabetes.53.9.2375.
- Yu CM, Sanderson JE, Marwick TH, Oh JK. Tissue Doppler imaging a new prognosticator for cardiovascular diseases. J Am Coll Cardiol. 2007 May 15;49(19):1903-14. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.078. Epub 2007 Apr 30.
- Von Bibra H, Thrainsdottir IS, Hansen A, Dounis V, Malmberg K, Ryden L. Tissue Doppler imaging for the detection and quantitation of myocardial dysfunction in patients with type 2 diabetes mellitus. Diab Vasc Dis Res. 2005 Feb;2(1):24-30. doi: 10.3132/dvdr.2005.002.
- von Bibra H, Hansen A, Dounis V, Bystedt T, Malmberg K, Ryden L. Augmented metabolic control improves myocardial diastolic function and perfusion in patients with non-insulin dependent diabetes. Heart. 2004 Dec;90(12):1483-4. doi: 10.1136/hrt.2003.020842. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOGILoFaReha
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