- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01004757
Effetti della dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto a quella ad alto contenuto di carboidrati durante la riabilitazione sulla funzione cardiovascolare e sul metabolismo nel diabete di tipo 2
Miglioramento della funzione miocardica e della sindrome metabolica nei pazienti con diabete di tipo 2 grazie a una dieta a basso contenuto glicemico e insulinemico (LOGI®) rispetto alla dieta tradizionale a basso contenuto di grassi - studio prospettico parallelo/crossover
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un singolo centro, studio prospettico controllato sulla terapia a breve termine con analisi in cieco dei dati ecografici in 41 pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a controllo dietetico o farmaci antidiabetici orali. Dopo il reclutamento e il consenso informato, i pazienti vengono randomizzati a due bracci di trattamento abbinati per età e farmaci antidiabetici e cardiovascolari concomitanti In un braccio di trattamento, la dieta si basa sui componenti LOGI: 25% di carboidrati a basso indice glicemico, 30% di proteine, 45% di grassi , assunta per 3 settimane in combinazione con l'esercizio aerobico, mentre nell'altro braccio di trattamento, la dieta isocalorica tradizionale a basso contenuto di grassi si basa sul 55% di carboidrati a indice glicemico misto, 20% di proteine e 25% di grassi assunta per tre settimane e combinata con la stessa dose aerobica protocollo di esercizio ma seguito da un periodo di due settimane con dieta LOGI e esercizio continuato. In entrambi i bracci di trattamento, i farmaci antidiabetici e antiipertensivi vengono mantenuti e/o adattati secondo necessità e registrati.
Tutti i pazienti ricevono istruzioni sullo stile di vita e vengono aggiornati nelle loro capacità di misurare la quantità di alimenti e progettare piani dietetici basati su gruppi di alimenti. Le indagini di laboratorio, cliniche ed ecografiche vengono eseguite prima e al termine del programma di tre settimane e, nel gruppo cross over, anche al termine del successivo programma dietetico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81925
- Staedt. Klinikum Muenchen-Bogenhausen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 2
- farmaci antidiabetici orali o controllo dietetico
- sovrappeso
Criteri di esclusione:
- coronaropatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta LOGI
dieta basata sul 25% di carboidrati a basso indice glicemico, 30% di proteine e 45% di grassi combinata con esercizio aerobico a frequenza cardiaca controllata
|
dieta basata sul 25% di carboidrati a basso indice glicemico, 30% di proteine e 45% di grassi combinata con esercizio aerobico a frequenza cardiaca controllata per tre settimane
|
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta povera di grassi
progettazione incrociata di tre settimane di dieta a basso contenuto di grassi seguita da due settimane di dieta LOGI sempre combinata con esercizio aerobico controllato dalla frequenza cardiaca
|
dieta tradizionale a basso contenuto di grassi basata su 55% di carboidrati a indice glicemico misto, 20% di proteine e 25% di grassi per tre settimane seguita da dieta LOGI per due settimane, sempre abbinata a esercizio aerobico a frequenza cardiaca controllata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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funzione diastolica miocardica
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 2-3 settimane
|
Periodo di trattamento di 2-3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
trigliceridi, resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 2-3 settimane
|
Periodo di trattamento di 2-3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helene von Bibra, MD, PhD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hession M, Rolland C, Kulkarni U, Wise A, Broom J. Systematic review of randomized controlled trials of low-carbohydrate vs. low-fat/low-calorie diets in the management of obesity and its comorbidities. Obes Rev. 2009 Jan;10(1):36-50. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00518.x. Epub 2008 Aug 11.
- Gannon MC, Nuttall FQ. Effect of a high-protein, low-carbohydrate diet on blood glucose control in people with type 2 diabetes. Diabetes. 2004 Sep;53(9):2375-82. doi: 10.2337/diabetes.53.9.2375.
- Yu CM, Sanderson JE, Marwick TH, Oh JK. Tissue Doppler imaging a new prognosticator for cardiovascular diseases. J Am Coll Cardiol. 2007 May 15;49(19):1903-14. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.078. Epub 2007 Apr 30.
- Von Bibra H, Thrainsdottir IS, Hansen A, Dounis V, Malmberg K, Ryden L. Tissue Doppler imaging for the detection and quantitation of myocardial dysfunction in patients with type 2 diabetes mellitus. Diab Vasc Dis Res. 2005 Feb;2(1):24-30. doi: 10.3132/dvdr.2005.002.
- von Bibra H, Hansen A, Dounis V, Bystedt T, Malmberg K, Ryden L. Augmented metabolic control improves myocardial diastolic function and perfusion in patients with non-insulin dependent diabetes. Heart. 2004 Dec;90(12):1483-4. doi: 10.1136/hrt.2003.020842. No abstract available.
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOGILoFaReha
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