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Effetti della dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto a quella ad alto contenuto di carboidrati durante la riabilitazione sulla funzione cardiovascolare e sul metabolismo nel diabete di tipo 2

29 ottobre 2009 aggiornato da: Munich Municipal Hospital

Miglioramento della funzione miocardica e della sindrome metabolica nei pazienti con diabete di tipo 2 grazie a una dieta a basso contenuto glicemico e insulinemico (LOGI®) rispetto alla dieta tradizionale a basso contenuto di grassi - studio prospettico parallelo/crossover

Rispetto alla tradizionale dieta a basso contenuto di grassi per i pazienti in sovrappeso con diabete di tipo 2, prove recenti mostrano che le diete a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto proteico riducono i trigliceridi e i livelli di glucosio postprandiale in modo più efficace. Tuttavia, non è noto se questa dieta possa anche migliorare la funzione miocardica subclinicamente compromessa nel diabete di tipo 2. Questo studio prospettico di gruppo parallelo e disegno incrociato confronta gli effetti di una dieta a basso indice glicemico e insulinemico (LOGI®) con una dieta isocalorica tradizionale a basso contenuto di grassi durante un programma di riabilitazione di tre settimane con esercizio aerobico per pazienti con diabete di tipo 2 in sovrappeso, verificando l'ipotesi che la dieta a basso contenuto di carboidrati migliora la funzione miocardica e la resistenza all'insulina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di un singolo centro, studio prospettico controllato sulla terapia a breve termine con analisi in cieco dei dati ecografici in 41 pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a controllo dietetico o farmaci antidiabetici orali. Dopo il reclutamento e il consenso informato, i pazienti vengono randomizzati a due bracci di trattamento abbinati per età e farmaci antidiabetici e cardiovascolari concomitanti In un braccio di trattamento, la dieta si basa sui componenti LOGI: 25% di carboidrati a basso indice glicemico, 30% di proteine, 45% di grassi , assunta per 3 settimane in combinazione con l'esercizio aerobico, mentre nell'altro braccio di trattamento, la dieta isocalorica tradizionale a basso contenuto di grassi si basa sul 55% di carboidrati a indice glicemico misto, 20% di proteine ​​e 25% di grassi assunta per tre settimane e combinata con la stessa dose aerobica protocollo di esercizio ma seguito da un periodo di due settimane con dieta LOGI e esercizio continuato. In entrambi i bracci di trattamento, i farmaci antidiabetici e antiipertensivi vengono mantenuti e/o adattati secondo necessità e registrati.

Tutti i pazienti ricevono istruzioni sullo stile di vita e vengono aggiornati nelle loro capacità di misurare la quantità di alimenti e progettare piani dietetici basati su gruppi di alimenti. Le indagini di laboratorio, cliniche ed ecografiche vengono eseguite prima e al termine del programma di tre settimane e, nel gruppo cross over, anche al termine del successivo programma dietetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81925
        • Staedt. Klinikum Muenchen-Bogenhausen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2
  • farmaci antidiabetici orali o controllo dietetico
  • sovrappeso

Criteri di esclusione:

  • coronaropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta LOGI
dieta basata sul 25% di carboidrati a basso indice glicemico, 30% di proteine ​​e 45% di grassi combinata con esercizio aerobico a frequenza cardiaca controllata
dieta basata sul 25% di carboidrati a basso indice glicemico, 30% di proteine ​​e 45% di grassi combinata con esercizio aerobico a frequenza cardiaca controllata per tre settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta povera di grassi
progettazione incrociata di tre settimane di dieta a basso contenuto di grassi seguita da due settimane di dieta LOGI sempre combinata con esercizio aerobico controllato dalla frequenza cardiaca
dieta tradizionale a basso contenuto di grassi basata su 55% di carboidrati a indice glicemico misto, 20% di proteine ​​e 25% di grassi per tre settimane seguita da dieta LOGI per due settimane, sempre abbinata a esercizio aerobico a frequenza cardiaca controllata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
funzione diastolica miocardica
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 2-3 settimane
Periodo di trattamento di 2-3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
trigliceridi, resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 2-3 settimane
Periodo di trattamento di 2-3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Helene von Bibra, MD, PhD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta LOGI

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