AVODART® Hiustenlähtö Markkinoinnin jälkeinen seuranta (PMS) (AVODART®PMS)
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin etiketti, monikeskus, ei-interventiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta, jolla seurataan korealaisille androgeneettiselle hiustenlähtöpotilaille annetun AVODART®-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lääkemääräystietojen mukaisesti
Markkinoille tulon jälkeinen seuranta (PMS) dutasteridin turvallisuuden ja tehokkuuden seuraamiseksi korealaisilla androgeneettistä hiustenlähtöä sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, monikeskus, ei-interventionaalinen markkinoille tulon jälkeinen seuranta, jolla seurataan korealaisille androgeneettisille hiustenlähtöpotilaille annetun dutasteridin turvallisuutta ja tehokkuutta lääkemääräystietojen mukaisesti
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
712
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saivat dutasteridia, joilla on miesten hiustenlähtöä (androgeneettinen hiustenlähtö)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet (18-41-vuotiaat), joilla on miestyyppinen hiustenlähtö (androgeneettinen hiustenlähtö)
- Potilaat, joilla ei ole kokemusta dutasteridihoidosta
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia
- Potilaat, jotka ovat määränneet dutasteridia lääkemääräystietojen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ottaen huomioon havainnointitutkimuksen luonteen, GSK Korea rohkaisee tähän tutkimukseen osallistuvia lääkäreitä rekisteröimään dutasteridilla määrätyt potilaat paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti. Tietoisen suostumuksen antavat koehenkilöt otetaan mukaan. Jos laitos kuitenkin luopuu tietoon perustuvan suostumuksen vaatimuksesta, tietoon perustuvaa suostumusta ei vaadita. Tässä tapauksessa valvontaa ei jatketa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dutasteridi
Potilaat saivat dutasteridia miesten hiustenlähtöön
|
Periaatteessa hoitojakoa ei ole.
Koehenkilöt, joille annettaisiin dutasteridia lääkärin harkinnan mukaan, otetaan mukaan.
Annostusohjeita suositellaan reseptitietojen mukaisesti.
Aiheet ilmoittautuvat peräkkäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen dutasteridin annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Odottamattoman haittavaikutuksen ilmaantuminen dutasteridin annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen dutasteridin annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Lääkärin arvioima dutasteridin tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Hiustenlähtö
- Alopecia Areata
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Dutasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113797
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .