AVODART® Alopecia Vigilância pós-comercialização (PMS) (AVODART®PMS)
18 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Uma vigilância pós-comercialização não intervencionista, multicêntrica e aberta para monitorar a segurança e a eficácia do AVODART® administrado em pacientes coreanos com alopecia androgenética de acordo com as informações de prescrição
Vigilância pós-comercialização (PMS) para monitorar a segurança e a eficácia da dutasterida em pacientes com alopecia androgenética coreana
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma vigilância pós-comercialização não intervencionista, multicêntrica e aberta para monitorar a segurança e a eficácia da dutasterida administrada em pacientes coreanos com alopecia androgenética de acordo com as informações de prescrição
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
712
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes administrados com dutasterida com perda de cabelo de padrão masculino (alopecia androgenética)
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens (18-41 anos de idade) com calvície de padrão masculino (alopecia androgenética)
- Indivíduos sem experiência de tratamento com dutasterida
- Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Indivíduos que prescreveram com dutasterida de acordo com as Informações de Prescrição
Critério de exclusão:
- Considerando a natureza do estudo observacional, a GSK Korea incentiva os médicos participantes deste estudo a inscrever os indivíduos prescritos com dutasterida seguindo as informações de prescrição aprovadas localmente. O sujeito que dá consentimento informado é inscrito. No entanto, se a instituição renunciar à exigência de consentimento informado, o consentimento informado não é necessário. Nesse caso, o monitoramento não prossegue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dutasterida
Pacientes administrados com dutasterida com perda de cabelo masculino
|
Basicamente, não há alocação de tratamento.
Indivíduos que receberiam dutasterida a critério de seus médicos serão incluídos.
O regime de dosagem será recomendado de acordo com as informações de prescrição.
As disciplinas serão inscritas consecutivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de evento adverso após administração de dutasterida
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de reação adversa inesperada ao medicamento após a administração de dutasterida
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Ocorrência de eventos adversos graves após administração de dutasterida
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Eficácia da dutasterida avaliada por um médico
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
29 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Dutasterida
Outros números de identificação do estudo
- 113797
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