AVODART® Alopecia Post-marketing Surveillance (PMS) (AVODART®PMS)
18 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een open-label, multicenter, niet-interventionele postmarketingsurveillance om de veiligheid en effectiviteit te bewaken van AVODART® toegediend aan Koreaanse androgenetische alopecia-patiënten volgens de voorschrijfinformatie
Postmarketingsurveillance (PMS) om de veiligheid en werkzaamheid van dutasteride bij patiënten met Koreaanse alopecia androgenetica te bewaken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label, multicenter, niet-interventionele postmarketingsurveillance om de veiligheid en werkzaamheid van dutasteride te controleren, toegediend aan Koreaanse alopecia androgenetica-patiënten volgens de voorschrijfinformatie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
712
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten kregen dutasteride toegediend met haaruitval volgens mannelijk patroon (alopecia androgenetica)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen (18-41 jaar) met haaruitval volgens mannelijk patroon (alopecia androgenetica)
- Proefpersonen zonder ervaring met behandeling met dutasteride
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol
- Proefpersonen die dutasteride hebben voorgeschreven volgens de voorschrijfinformatie
Uitsluitingscriteria:
- Gezien de aard van een observationele studie, moedigt GSK Korea de artsen die aan deze studie deelnemen aan om de proefpersonen die dutasteride voorgeschreven krijgen in te schrijven volgens de plaatselijk goedgekeurde voorschrijfinformatie. Proefpersoon die geïnformeerde toestemming geeft, is ingeschreven. Als de instelling echter afziet van het vereiste van geïnformeerde toestemming, is geïnformeerde toestemming niet vereist. In dit geval gaat de monitoring niet door.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dutasteride
Patiënten dienden dutasteride toe bij haaruitval bij mannen
|
Er is in principe geen toewijzing van behandelingen.
Proefpersonen die naar goeddunken van hun arts dutasteride zouden krijgen, zullen worden ingeschreven.
Doseringsregime zal worden aanbevolen volgens de voorschrijfinformatie.
Onderwerpen worden achtereenvolgens ingeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen na toediening van dutasteride
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van onverwachte bijwerkingen na toediening van dutasteride
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Optreden van ernstige bijwerkingen na toediening van dutasteride
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Effectiviteit van dutasteride beoordeeld door een arts
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
29 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hypotrichose
- Haar Ziekten
- Alopecia
- Alopecia areata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- 5-alfa-reductaseremmers
- Dutasteride
Andere studie-ID-nummers
- 113797
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .