AVODART® Alopecia Post-marketing Surveillance (PMS) (AVODART®PMS)
18 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En öppen etikett, multicenter, icke-interventionell post-marknadsföring övervakning för att övervaka säkerheten och effektiviteten av AVODART® administrerat till koreanska patienter med androgenetisk alopeci enligt förskrivningsinformationen
Övervakning efter marknadsföring (PMS) för att övervaka säkerheten och effektiviteten av dutasterid hos koreanska patienter med androgenetisk alopeci
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En öppen märkning, multicenter, icke-interventionell post-marknadsföring övervakning för att övervaka säkerheten och effektiviteten av dutasterid administrerat till koreanska patienter med androgenetisk alopeci enligt förskrivningsinformationen
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
712
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som administrerades dutasterid med manligt håravfall (androgen alopeci)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män (18-41 år) med manligt håravfall (androgen alopeci)
- Försökspersoner utan erfarenhet av behandling med dutasterid
- Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
- Försökspersoner som ordinerat dutasterid enligt förskrivningsinformationen
Exklusions kriterier:
- Med tanke på arten av observationsstudie uppmuntrar GSK Korea de läkare som deltar i denna studie att registrera de försökspersoner som ordinerats med dutasterid enligt den lokalt godkända förskrivningsinformationen. Försöksperson som ger informerat samtycke är inskriven. Om institutionen avstår från kravet på informerat samtycke krävs dock inte informerat samtycke. I det här fallet fortsätter övervakningen inte.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dutasterid
Patienter administrerade dutasterid med manligt håravfall
|
Det finns i princip ingen behandlingsfördelning.
Försökspersoner som skulle administreras av dutasterid efter läkares gottfinnande kommer att registreras.
Dosering kommer att rekommenderas enligt förskrivningsinformationen.
Ämnen kommer att registreras i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkning efter administrering av dutasterid
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av oväntade biverkningar efter administrering av dutasterid
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar efter administrering av dutasterid
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Effektiviteten av dutasteride bedömd av en läkare
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
29 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hypotrichosis
- Hårsjukdomar
- Alopeci
- Alopecia Areata
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesinhibitorer
- 5-alfa-reduktashämmare
- Dutasterid
Andra studie-ID-nummer
- 113797
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .