AVODART® Постмаркетинговое наблюдение за алопецией (ПМС) (AVODART®PMS)
18 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое, многоцентровое, неинтервенционное постмаркетинговое наблюдение для мониторинга безопасности и эффективности AVODART®, назначаемого пациентам с корейской андрогенетической алопецией, в соответствии с инструкцией по применению
Постмаркетинговое наблюдение (ПМС) для мониторинга безопасности и эффективности дутастерида у пациентов с корейской андрогенетической алопецией
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое многоцентровое неинтервенционное постмаркетинговое наблюдение для мониторинга безопасности и эффективности дутастерида, назначаемого пациентам с корейской андрогенетической алопецией в соответствии с инструкцией по применению.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
712
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 301-721
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие дутастерид, с выпадением волос по мужскому типу (андрогенная алопеция)
Описание
Критерии включения:
- Мужчины (18–41 год) с выпадением волос по мужскому типу (андрогенная алопеция)
- Субъекты, не имеющие опыта лечения дутастеридом
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола
- Субъекты, которые прописали дутастерид в соответствии с инструкцией по назначению
Критерий исключения:
- Учитывая характер обсервационного исследования, GSK Korea рекомендует врачам, участвующим в этом исследовании, регистрировать субъектов, которым назначен дутастерид, в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о назначении. Субъект, давший информированное согласие, зачислен. Однако, если учреждение отказывается от требования об информированном согласии, информированное согласие не требуется. В этом случае мониторинг не продолжается.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дутастерид
Пациенты, получавшие дутастерид, при выпадении волос у мужчин.
|
В основном лечения не назначается.
Субъекты, которым будет вводиться дутастерид по усмотрению их врачей, будут включены в исследование.
Режим дозирования будет рекомендован в соответствии с инструкцией по применению.
Субъекты будут зачислены последовательно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений после введения дутастерида
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение неожиданной побочной лекарственной реакции после введения дутастерида
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений после введения дутастерида
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Эффективность дутастерида оценивается врачом
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
29 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Алопеция
- Очаговая алопеция
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 5-альфа-редуктазы
- Дутастерид
Другие идентификационные номера исследования
- 113797
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .