Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AVODART® Alopecia Post-marketing Surveillance (PMS) (AVODART®PMS)

2018. június 18. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, többközpontú, nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő felügyelet a koreai androgenetikus alopeciás betegekben alkalmazott AVODART® biztonságosságának és hatékonyságának nyomon követésére a felírási információk szerint

Forgalomba hozatal utáni felügyelet (PMS) a dutaszterid biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére koreai androgenetikus alopeciás betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, többközpontú, nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő felügyelet a koreai androgenetikus alopeciás betegeknél alkalmazott dutaszterid biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére a felírási információk szerint

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

712

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Dutaszteriddel kezelt betegek férfias hajhullással (androgén alopecia)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak (18-41 évesek) férfias hajhullásban (androgén alopecia)
  • Olyan alanyok, akiknek nincs tapasztalatuk a dutaszterid kezelésben
  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni
  • Azok az alanyok, akik a Felírási Tájékoztató szerint dutaszteridet írtak fel

Kizárási kritériumok:

  • Figyelembe véve a megfigyeléses vizsgálat természetét, a GSK Korea arra ösztönzi a vizsgálatban részt vevő orvosokat, hogy a helyileg jóváhagyott felírási tájékoztatót követően vegyék fel a dutaszteriddel felírt alanyokat. A tájékozott beleegyezésüket adó alanyok felvételre kerülnek. Ha azonban az intézmény lemond a tájékoztatáson alapuló beleegyezés követelményétől, a tájékozott hozzájárulásra nincs szükség. Ebben az esetben a megfigyelés nem folytatódik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dutaszterid
A dutaszteridet a férfiak hajhullása esetén alkalmazták
Drog: Dutaszterid
Alapvetően nincs kezelési kiosztás. Azok az alanyok, akiknek az orvosuk belátása szerint kapnának dutaszteridet, bekerülnek a felvételre. Az adagolási rend a felírási információknak megfelelően javasolt. A tantárgyak felvétele egymás után történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos esemény előfordulása dutaszterid beadása után
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Váratlan gyógyszermellékhatás előfordulása dutaszterid beadása után
Időkeret: 2 év
2 év
Súlyos nemkívánatos események előfordulása dutaszterid beadását követően
Időkeret: 2 év
2 év
A dutaszterid hatékonyságát orvos ítéli meg
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113797

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel