Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AVODART® Łysienie Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) (AVODART®PMS)

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarty, wieloośrodkowy, nieinterwencyjny nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności preparatu AVODART® podawanego koreańskim pacjentom z łysieniem androgenowym zgodnie z drukami informacyjnymi

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności dutasterydu u pacjentów z koreańskim łysieniem androgenowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarty, wieloośrodkowy, nieinterwencyjny nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności dutasterydu podawanego pacjentom z koreańskim łysieniem androgenowym zgodnie z zaleceniami lekarza

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

712

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 301-721
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym podawano dutasteryd z łysieniem typu męskiego (łysienie androgenowe)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni (18-41 lat) z wypadaniem włosów typu męskiego (łysienie androgenowe)
  • Osoby bez doświadczenia w leczeniu dutasterydem
  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​mogą i spełnią wymagania protokołu
  • Pacjenci, którzy przepisali dutasteryd zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego

Kryteria wyłączenia:

  • Biorąc pod uwagę charakter badania obserwacyjnego, firma GSK Korea zachęca lekarzy biorących udział w tym badaniu do włączania pacjentów, którym przepisano dutasteryd, zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi informacjami o przepisywaniu. Osoba, która wyraziła świadomą zgodę, jest zapisywana. Jeśli jednak instytucja zrzeknie się wymogu uzyskania świadomej zgody, świadoma zgoda nie jest wymagana. W takim przypadku monitorowanie nie jest kontynuowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dutasteryd
Pacjenci podawali dutasteryd z wypadaniem włosów u mężczyzn
Lek: Dutasteryd
Zasadniczo nie ma przydziału leczenia. Pacjenci, którym według uznania lekarza zostanie podany dutasteryd, zostaną włączeni do badania. Schemat dawkowania zostanie zalecany zgodnie z zaleceniami lekarza. Przedmioty będą rejestrowane sukcesywnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego po podaniu dutasterydu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie nieoczekiwanego działania niepożądanego leku po podaniu dutasterydu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Występowanie ciężkich działań niepożądanych po podaniu dutasterydu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Skuteczność dutasterydu oceniana przez lekarza
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

29 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113797

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie

Badania kliniczne na Dutasteryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj