AVODART® 脱毛症の市販後調査 (PMS) (AVODART®PMS)
2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline
処方情報に従って、韓国の男性型脱毛症患者に投与されたAVODART®の安全性と有効性を監視するためのオープンラベル、多施設、非介入の市販後調査
韓国の男性型脱毛症患者におけるデュタステリドの安全性と有効性を監視する市販後調査（PMS）
調査の概要
詳細な説明
処方情報に従って韓国の男性型脱毛症患者に投与されたデュタステリドの安全性と有効性を監視するためのオープンラベル、多施設、非介入の市販後調査
研究の種類
観察的
入学 (実際)
712
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Daejeon、大韓民国、301-721
- GSK Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
男性型脱毛症（男性型脱毛症）でデュタステリドを投与された患者さん
説明
包含基準:
- 男性型脱毛症（男性型脱毛症）の男性（18～41歳）
- デュタステリドによる治療未経験者
- -治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者
- 処方情報に従ってデュタステリドを処方された被験者
除外基準:
- 観察研究の性質を考慮して、GSK 韓国は、この研究に参加する医師に対し、現地で承認された処方情報に従ってデュタステリドを処方された被験者を登録することを推奨しています。 -インフォームドコンセントを与える被験者が登録されています。 ただし、施設がインフォームド コンセントの要件を放棄する場合、インフォームド コンセントは必要ありません。 この場合、監視は進みません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
デュタステリド
男性型脱毛症でデュタステリドを投与された患者
|
基本的に診療分担はありません。
医師の裁量でデュタステリドを投与される被験者が登録されます。
投与計画は、処方情報に従って推奨されます。
科目は連続して登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デュタステリド投与後の有害事象の発生
時間枠：2年
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デュタステリド投与後の予期せぬ副作用の発現
時間枠：2年
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2年
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デュタステリド投与後の重篤な有害事象の発生
時間枠：2年
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2年
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医師が判断したデュタステリドの有効性
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月29日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月21日
試験登録日
最初に提出
2009年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113797
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。