AVODART® Alopécie Surveillance post-commercialisation (SPM) (AVODART®PMS)
18 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une surveillance post-commercialisation ouverte, multicentrique et non interventionnelle pour surveiller l'innocuité et l'efficacité d'AVODART® administré chez les patients coréens atteints d'alopécie androgénétique conformément aux informations de prescription
Surveillance post-commercialisation (PMS) pour surveiller l'innocuité et l'efficacité du dutastéride chez les patients coréens atteints d'alopécie androgénétique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une surveillance post-commercialisation multicentrique, non interventionnelle et en ouvert pour surveiller l'innocuité et l'efficacité du dutastéride administré chez les patients atteints d'alopécie androgénétique coréenne conformément aux informations de prescription
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
712
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée, République de, 301-721
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant reçu du dutastéride avec perte de cheveux de type masculin (alopécie androgénétique)
La description
Critère d'intégration:
- Hommes (18-41 ans) présentant une calvitie masculine (alopécie androgénétique)
- Sujets sans expérience de traitement par dutastéride
- Sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
- Sujets ayant prescrit du dutastéride conformément aux informations de prescription
Critère d'exclusion:
- Compte tenu de la nature de l'étude observationnelle, GSK Corée encourage les médecins participant à cette étude à inscrire les sujets prescrits avec dutastéride en suivant les informations de prescription approuvées localement. Le sujet qui donne son consentement éclairé est inscrit. Cependant, si l'institution renonce à l'exigence de consentement éclairé, le consentement éclairé n'est pas requis. Dans ce cas, la surveillance ne se poursuit pas.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Dutastéride
Patients ayant reçu du dutastéride avec perte de cheveux chez l'homme
|
Fondamentalement, il n'y a pas d'allocation de traitement.
Les sujets qui recevraient du dutastéride à la discrétion de leur médecin seront inscrits.
Le schéma posologique sera recommandé en fonction des informations de prescription.
Les sujets seront inscrits consécutivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apparition d'un événement indésirable après l'administration de dutastéride
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apparition d'effets indésirables inattendus après l'administration de dutastéride
Délai: 2 années
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2 années
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Apparition d'événements indésirables graves après l'administration de dutastéride
Délai: 2 années
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2 années
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Efficacité du dutastéride jugée par un médecin
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
29 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2009
Première publication (Estimation)
30 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hypotrichose
- Maladies des cheveux
- Alopécie
- Pelade
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 5-alpha réductase
- Dutastéride
Autres numéros d'identification d'étude
- 113797
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