Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AVODART® Alopecia Post-marketing Surveillance (PMS) (AVODART®PMS)

18. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen etikett, multisenter, ikke-intervensjonell postmarkedsføringsovervåking for å overvåke sikkerheten og effektiviteten til AVODART® administrert til koreanske androgenetisk alopeciapasienter i henhold til forskrivningsinformasjonen

Overvåking etter markedsføring (PMS) for å overvåke sikkerheten og effektiviteten til dutasterid hos koreanske pasienter med androgenetisk alopecia

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, multisenter, ikke-intervensjonell post-markedsføringsovervåking for å overvåke sikkerheten og effektiviteten til dutasterid administrert til koreanske androgenetisk alopecia-pasienter i henhold til forskrivningsinformasjonen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

712

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter administrert dutasterid med mannlig hårtap (androgenetisk alopecia)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn (18-41 år) med mannlig hårtap (androgenetisk alopecia)
  • Personer uten erfaring med behandling med dutasterid
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil etterkomme kravene i protokollen
  • Personer som foreskrevet med dutasterid i henhold til forskrivningsinformasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Med tanke på arten av observasjonsstudier, oppfordrer GSK Korea legene som deltar i denne studien til å melde på forsøkspersonene som er foreskrevet med dutasterid i henhold til den lokalt godkjente forskrivningsinformasjonen. Personer som gir informert samtykke er påmeldt. Men dersom institusjonen gir avkall på kravet om informert samtykke, er det ikke nødvendig med informert samtykke. I dette tilfellet fortsetter ikke overvåkingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dutasteride
Pasienter administrerte dutasterid med mannlig hårtap
Legemiddel: Dutasteride
I utgangspunktet er det ingen behandlingstildeling. Forsøkspersoner som vil bli administrert av dutasterid etter legens skjønn vil bli registrert. Doseringsregime vil bli anbefalt i henhold til forskrivningsinformasjonen. Emner vil bli påmeldt fortløpende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser etter administrering av dutasterid
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uventede bivirkninger etter dutasteridadministrasjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst av alvorlige bivirkninger etter administrering av dutasterid
Tidsramme: 2 år
2 år
Effektiviteten av dutasteride bedømt av en lege
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

29. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113797

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dutasteride

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere