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AVODART® Alopecia Post-Marketing Surveillance (PMS) (AVODART®PMS)

18. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische, nicht-interventionelle Post-Marketing-Überwachung zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von AVODART®, das bei koreanischen Patienten mit androgenetischer Alopezie gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht wird

Post-Marketing Surveillance (PMS) zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dutasterid bei koreanischen Patienten mit androgenetischer Alopezie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische, nicht-interventionelle Post-Marketing-Überwachung zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dutasterid, das bei koreanischen Patienten mit androgenetischer Alopezie gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht wird

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

712

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, denen Dutasterid verabreicht wurde, mit männlichem Haarausfall (androgenetische Alopezie)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer (18-41 Jahre) mit männlichem Haarausfall (androgenetische Alopezie)
  • Probanden ohne Erfahrung mit der Behandlung mit Dutasterid
  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
  • Probanden, die Dutasterid gemäß den Verschreibungsinformationen verschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • In Anbetracht der Art der Beobachtungsstudie ermutigt GSK Korea die an dieser Studie teilnehmenden Ärzte, die Patienten aufzunehmen, denen Dutasterid gemäß den lokal genehmigten Verschreibungsinformationen verschrieben wurde. Subjekt, das eine Einverständniserklärung abgibt, wird eingeschrieben. Wenn die Einrichtung jedoch auf das Erfordernis einer informierten Einwilligung verzichtet, ist eine informierte Einwilligung nicht erforderlich. In diesem Fall wird die Überwachung nicht fortgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dutasterid
Patienten mit männlichem Haarausfall erhielten Dutasterid
Arzneimittel: Dutasterid
Grundsätzlich gibt es keine Behandlungszuteilung. Probanden, denen Dutasterid nach Ermessen ihres Arztes verabreicht werden würde, werden aufgenommen. Das Dosierungsschema wird gemäß den Verschreibungsinformationen empfohlen. Die Fächer werden fortlaufend eingeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Verabreichung von Dutasterid
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach der Verabreichung von Dutasterid
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Verabreichung von Dutasterid
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Wirksamkeit von Dutasterid von einem Arzt beurteilt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

29. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113797

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