AVODART® Alopecia Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) (AVODART®PMS)
18 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Vigilancia posterior a la comercialización no intervencionista, multicéntrica y de etiqueta abierta para controlar la seguridad y la eficacia de AVODART® administrado en pacientes coreanos con alopecia androgenética de acuerdo con la información de prescripción
Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) para controlar la seguridad y la eficacia de la dutasterida en pacientes coreanos con alopecia androgenética
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Vigilancia posterior a la comercialización no intervencionista, multicéntrica y abierta para controlar la seguridad y la eficacia de la dutasterida administrada en pacientes coreanos con alopecia androgenética de acuerdo con la información de prescripción
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
712
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de, 301-721
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que recibieron dutasterida con pérdida de cabello de patrón masculino (alopecia androgenética)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres (18-41 años de edad) con pérdida de cabello de patrón masculino (alopecia androgenética)
- Sujetos sin experiencia de tratamiento con dutasterida
- Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
- Sujetos a los que se les recetó dutasterida de acuerdo con la Información de prescripción
Criterio de exclusión:
- Teniendo en cuenta la naturaleza del estudio observacional, GSK Corea alienta a los médicos que participan en este estudio a inscribir a los sujetos a los que se les recetó dutasterida siguiendo la información de prescripción aprobada localmente. El sujeto que da su consentimiento informado está inscrito. Sin embargo, si la institución renuncia al requisito de consentimiento informado, no se requiere el consentimiento informado. En este caso, el seguimiento no procede.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dutasterida
Pacientes a los que se les administró dutasterida con pérdida de cabello masculina
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Básicamente no hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los sujetos a los que se les administraría dutasteride a discreción de sus médicos.
El régimen de dosificación se recomendará de acuerdo con la información de prescripción.
Las materias se matricularán consecutivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ocurrencia de evento adverso después de la administración de dutasteride
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de reacción adversa al medicamento inesperada después de la administración de dutasteride
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Ocurrencia de eventos adversos graves después de la administración de dutasterida
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Eficacia de la dutasterida juzgada por un médico
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
29 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Dutasterida
Otros números de identificación del estudio
- 113797
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .