AVODART® Alopecia Sorveglianza post-marketing (PMS) (AVODART®PMS)
18 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Una sorveglianza post-marketing in aperto, multicentrica e non interventistica per monitorare la sicurezza e l'efficacia di AVODART® somministrato a pazienti con alopecia androgenetica coreana secondo le informazioni sulla prescrizione
Sorveglianza post-marketing (PMS) per monitorare la sicurezza e l'efficacia della dutasteride nei pazienti con alopecia androgenetica coreana
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Una sorveglianza post-marketing in aperto, multicentrica e non interventistica per monitorare la sicurezza e l'efficacia della dutasteride somministrata nei pazienti con alopecia androgenetica coreana secondo le informazioni sulla prescrizione
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
712
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti trattati con dutasteride con perdita di capelli di tipo maschile (alopecia androgenetica)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini (18-41 anni) con perdita di capelli di tipo maschile (alopecia androgenetica)
- Soggetti senza esperienza di trattamento con dutasteride
- Soggetti che l'investigatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo
- Soggetti che hanno prescritto con dutasteride secondo le informazioni sulla prescrizione
Criteri di esclusione:
- Considerando la natura dello studio osservazionale, GSK Korea incoraggia i medici che partecipano a questo studio ad arruolare i soggetti prescritti con dutasteride seguendo le informazioni sulla prescrizione approvate a livello locale. I soggetti che danno il consenso informato sono arruolati. Tuttavia, se l'istituzione rinuncia al requisito del consenso informato, il consenso informato non è richiesto. In questo caso, il monitoraggio non procede.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dutasteride
I pazienti trattati con dutasteride con perdita di capelli maschile
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Fondamentalmente non c'è allocazione del trattamento.
Verranno arruolati soggetti a cui verrà somministrata dutasteride a discrezione dei loro medici.
Il regime di dosaggio sarà raccomandato in base alle informazioni sulla prescrizione.
I soggetti saranno arruolati consecutivamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Insorgenza di eventi avversi dopo la somministrazione di dutasteride
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Insorgenza di reazioni avverse inattese al farmaco dopo la somministrazione di dutasteride
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Insorgenza di eventi avversi gravi dopo la somministrazione di dutasteride
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Efficacia della dutasteride giudicata da un medico
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
29 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ipotricosi
- Malattie dei capelli
- Alopecia
- Alopecia areata
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 5-alfa reduttasi
- Dutasteride
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113797
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